RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo34553
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/05791
Дата государственной регистрации медицинского изделия25.12.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты для лабораторной диагностики in-vitro (см. Приложение на 1 листе)
1. HBsAg (поверхностный антиген - качественно) (ETI-MAK-4). , 2. HBsAg - подтверждающий тест (HBsAg Confirmatory Test). , 3. Анти-HBs (антитела к поверхностному антигену - количественно/качественно) (ETI-AB-AUK-3). , 4. Отрицательный контроль (для количественного/качественного определения антител к поверхностному антигену) (ETI-AB-AUK-3 Negative Control). , 5. Анти-HBc (антитела к ядерному антигену - качественно) (ETI-AB-COREK PLUS). , 6. Анти-НВс IgM (IgM-aнтитела к ядерному антигену - качественно) (ETI-AB-CORE-IGMK PLUS). , 7. Анти-HBe (антитела к HBe-антигену - качественно) (ETI-AB-EBK PLUS). , 8. НВеAg (HBe-антиген - качеcтвенно) (ETI-EBK PLUS). , 9. Анти-HAV (cуммарные антитела - качественно/количественно) (ETI-AB-HAVK PLUS). , 10. Высоко положительный контроль (для количественного определения анти-HAV антител) (ETI-AB-HAVK PLUS High Positive Control). , 11. Отрицательный контроль (для количественного/качественного определения анти-HAV антител) (ETI-AB-HAVK PLUS Negative Control). , 12. Анти-HAV IgM (качественно) (ETI-HA-IGMK PLUS). , 13. Анти-HDV (антитела к HDV - качественно) (ETI-AB-DELTAK-2). , 14. HDAg (антиген гепатита дельта - качественно) (ETI-DELTAK-2). , 15. Анти-HDV IgM (IgM-антитела к HDV - качественно) (ETI-DELTA-IGMK-2). , 16. Анти-HCV (антитела к HCV - качественно) (ETI-AB-HCVK-4). , 17. Такролимус (количественное определение) (PRO-Trac II Tacrolimus). , 18. IgG+IgM антитела к Treponema pallidum (ETI-TREPONEMA PLUS). ,
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "БиоХимМак
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияДиаСорин С.п.А.", Италия,"ДиаСорин Инк.", США,
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияDiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy ,DiaSorin Inc., 1951 Northwestern A
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияDiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy ,DiaSorin Inc., 1951 Northwestern A
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях