Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o34652 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05849 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.12.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система рентгеновская Discovery XR650 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) " I. Система рентгеновская Discovery XR650: , 1. Потолочные крепления для излучателя (от 1 до 2 штук). , 2. Стол для пациента рентгенопрозрачный с держателем детектора. , 3. Рентгеновская трубка для Discovery. , 4. Коллиматор. , 5. Высокочастотный генератор. , 6. Пульт управления системой. , 7. Программное обеспечение - опция поддержки формата DICOM. , 8. Программное обеспечение для исследований. , 9. Программное обеспечение для сбора данных. , 10. Кабели (от 1 до 5 штук). , II. Принадлежности: , 1. Цифровые детекторы свободного позиционирования (от 1 до 3 штук). , 2. Цифровые фиксированные детекторы (от 1 до 3 штук). , 3. Пристенная стойка с держателем для детектора (от 1 до 2 штук). , 4. Дополнительный расширяющий потолочный рельс. , 5. Дополнительный расширяющий потолочный мост. , 6. Стол мобильный для перемещения пациента (от 1 до 2 штук). , 7. Дополнительные потолочные крепления для излучателя (от 1 до 2 штук). , 8. Дополнительный стол для пациента с держателем детектора. , 9. Стол рентгенопрозрачный для рентгеновского исследования. , 10. Дополнительная панель для рентгенографического стола. , 11. Стол рентгенопрозрачный для пациента со встроенным лифтом. , 12. Стол для пациента рентгенопрозрачный со встроенным лифтом и переносным цифровым детектором. , 13. Стол для пациента рентгенопрозрачный со встроенным лифтом и встроенным фиксированным детектором. , 14. Стол для пациента рентгенопрозрачный со встроенным лифтом, переносным цифровым детектором и встроенным фиксированным детектором. , 15. Стойка снимков с возможностью наклона и фиксированным цифровым детектором. , 16. Стойка снимков с фиксированным цифровым детектором. , 17. Решетка с растром (от 1 до 6 штук). , 18. Держатель для отсеивающей решётки. , 19. Держатель для детектора. , 20. Инфракрасный пульт дистанционного управления. , 21. Специализированный сервер для хранения и передачи данных медицинского формата DICOM. , 22. Программное обеспечение для реконструкции изображений. , 23. Программное обеспечение для визуализации полученных данных. , 24. Программное обеспечение VOLUMERAD. , 25. Программное обеспечение VolumeRAD BASE &, CROSS TABLE. , 26. Программное обеспечение ImagePaste для стола. , 27. Программное обеспечение ImagePaste для стойки. , 28. Программное обеспечение ImagePaste для стойки и стола. , 29. Программное обеспечение DUALENERGY. , 30. Программное обеспечение Repeat / Reject Analysis. , 31. Техническая документация. , 32. Сервисная документация. , 33. Документация пользователя. , 34. Инструкция пользователя. , 35. Считыватель штрих кода. , 36. Фильтры рентгеновского излучения (от 1 до 5 штук). , 37. Сервер для хранения и передачи данных Ultima. , 38. Электронные носители информации CD (от 1 до 200 штук). , 39. Оптический диск для хранения данных. , 40. Тестовый объект для контроля качества. , 41. Специальные полки для хранения аксессуаров (от 1 до 4 штук). , 42. Специальный мобильный шкаф для хранения аксессуаров. , 43. Специальные стулья для рентгенпомещения (от 1 до 4 штук). , 44. Устройство бесперебойного питания. , 45. Тележка для перемещения пациента. , 46. Блоки для позиционирования пациента. , 47. Приспособления для укладки пациента (от 1 до 10 штук). , 48. Устройство для фиксации детей. , 49. Рентгенозащитный фартук (от 1 до 10 штук). , 50. Средства защиты отдельных органов (от 1 до 5 штук). , 51. Шапочка рентгенозащитная (от 1 до 5 штук). , 52. Рентгенозащита для щитовидной железы (от 1 до 3 штук). , 53. Рентгенозащитные перчатки (от 1 до 5 пар). , 54. Коврик рентгенозащитный (от 1 до 5 штук). , 55. Окно с рентгенозащитным экраном. , 56. Матрас для перемещения пациента. , 57. Матрас роликовый для перемещения пациента. , 58. Рентгенозащитный прозрачный экран (от 1 до 2 штук). , 59. Специальный монитор для работы с медицинскими данными с кабелем (от 1 до 4 штук). , 60. Сенсорный монитор для управления рентгеновской системой. , 61. Пульт управления движением и коллимацией. , 62. Мониторы для станций сбора медицинских данных (от 1 до 4 штук). , 63. Шнуры питания (от 1 до 6 штук). , 64. Устройство для дозиметрии. , 65. Поручни к столу (от 1 до 4 штук). , 66. Дистанционный ручной переключатель. , 67. Держатели ног. , 68. Компрессионный ремень. , 69. Компрессор. , 70. Компрессорный тубус. , 71. Отсеивающая решетка для стола. , 72. Отсеивающая решетка для пристенной стойки. , 73. Отсеивающая решетка для потолочной подвески. , 74. Боковой кассетодержатель. , 75. Станция сбора медицинских изображений. , 76. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. , 77. Рабочая станция AW для анализа полученных изображений. , 78. Устройство для подключения в России рабочей станции AW. , 79. Рабочая станция Centricity для анализа полученных изображений. , 80. Устройство для подключения в России рабочей станции Centricity. , 81. Программный пакет создания архива на одноразовых носителях Centricity Single Media Archive Module. , 82. Аппаратное обеспечение для рабочей станции просмотра и анализа рентгеновских изображений Centricity с двумя медицинскими мониторами. , 83. Монитор высокого разрешения (от 1 до 4 штук). , 84. Соединительные шнуры (от 1 до 10 штук). , 85. Шнуры телефонной и интернет связи (от 1 до 10 штук). , 86. Станция сбора медицинских данных. , 87. Специальный монитор постоянного изображения. , 88. Коллиматор высокоэнергетический, среднеэнергетический, низкоэнергетический. , 89. Тележка для коллиматора. , 90. Прямоугольный жидкостный фантом. , 91. Специальный принтер. , 92. Специальное устройство для записи медицинских данных на цифровые носители. , 93. Аппаратное обеспечение, предназначенное для записи и чтения данных через CD/DVD носители. , 94. Переговорное устройство. , 95. Специальная клавиатура и мышь. , 96. Негатоскопы (от 1 до 4 штук). , 97. Специальный принтер рентгеновских цифровых изображений . , 98. Расходные материалы для принтера рентгеновских изображений: , 98.1. картриджи (от 1 до 10 штук), , 98.2. плёнки различного размера (от 1 до 10 уп.) , 99. Принтер печати медицинских отчётов. , 100. Кабели для принтера рентгеновских изображений (от 1 до 5 штук). , 101. Аппарат оцифровки рентгеновских снимков. , 102. Рабочая станция для принтера рентгеновских снимков. , 103. Специальные рентгеновские кассеты для последующей оцифровки (от 1 до 14 штук). , 104. Кабели для аппарата оцифровки (от 1 до 5 штук). , 105. Рабочая станция для аппарата оцифровки. , 106. Проявочная машина рентгеновских снимков. , 107. Кабели для проявочной машины (от 1 до 5 штук). , 108. Рабочая станция для проявочной машины. , 109. Опора для рук пациента при проведении диагностики. , 110. Держатель для головы. , 111. Подголовник для сканирования головы и шеи. , 112. Фантомы для калибровки (от 1 до 2 штук). , 113. Передвижная тележка для рабочей станции. , 114. Удлинитель деки стола. , 115. Устройство обработки данных. , 116. Специальный электрораспределительный щит. , 117. Мобильная тележка для хранения. , 118. Чехлы для кабелей (от 1 до 5 штук). , 119. Сервисный и монтажный набор инструментов: , 119.1. Болты для монтажа (от 1 до 50 штук), , 119.2. Гайки для монтажа (от 1 до 50 штук), , 119.3. Винты для монтажа (от 1 до 50 штук), , 119.4. Шурупы для монтажа (от 1 до 50 штук), , 119.5. Защитная одежда для сервисных и монтажных работ: перчатки, юбка, фартук, очки, ошейник, , 119.6. Монтажный инструмент, , 119.7. Измерительный прибор. , 120. Система стабилизации напряжения. , 121. Аккумуляторы (от 1 до 4 штук). , 122. Микросхемы для системы рентгеновской Discovery (от 1 до 10 штук). , 123. Платы для системы рентгеновской Discovery (от 1 до 10 штук). , 124. Наклейки на различных языках. , 125. Устройство модификации программного обеспечения. , 126. Устройство модификации аппарата. , 127. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз, ЛЛС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188, USA |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188, USA |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз, ЛЛС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |