RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo34678
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/05774
Дата государственной регистрации медицинского изделия21.12.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты и наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System (см. Приложение на 3 листах)
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: , 1. Антитела для детекции (Detection antibody). , 2. Стандарт лиофилизированный (Standard lyophilizated). , 3. Цитокины стандартные (Cytokine standard). , 4. Биомаркеры острой фазы стандартные (Acute phase standard). , 5. Биомаркеры ангиогенеза человека стандартные (Angiogenesis standard). , 6. Биомаркеры диабета человека стандартные (Diabetes standard). , 7. Иммуноглобулины человека стандартные (Isotyping standard). , 8. Онкомаркеры стандартные (Cancer standard). , 9. Биомаркеры аллергии стандартные (Allergy standard). , 10. Стрептавидин-ФЭ (Streptavidin PE). , 11. Разбавитель для образца (Sample diluent). , 12. Разбавитель для стандарта (Standard diluent). , 13. Разбавитель для антител для детекции (Antibody diluent). , 14. Буфер реакционный (Assay buffer). , 15. Буфер промывочный (Wash buffer). , 16. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами аллергенов организма человека (Human Allergy microspheres). , 17. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с цитокинами, хемокинами и факторами роста организма крысы (Rat cytokine microspheres). , 18. Микросферы с иммобилизованными на них антителами для связывания с цитокинами, хемокинами и факторами роста организма мыши (Mouse cytokine microspheres). , 19. Микросферы с иммобилизованными на них антителами для связывания с цитокинами, хемокинами и факторами роста организма человека (Human cytokine microspheres). , 20. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами острой фазы воспаления организма человека (Human acute phase microspheres). , 21. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами диабета организма мыши и человека (Human, mouse diabetes microspheres). , 22. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с фосфопротеинами организма человека, мыши, крысы и обезьяны (Phospho microspheres). , 23. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами ангиогенеза организма человека (Human angiogenesis microspheres). , 24. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с иммуноглобулинами организма человека (Human isotyping microspheres). , 25. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с онкомаркерами организма человека (Human cancer microspheres). , 26. Микросферы COOH (COOH-bead). , 27. Реагент для промывки системы прибора (Sheath fluid). , 28. Фактор 1 (Factor 1). , 29. Фактор 2 (Factor 2). , 30. Буфер для лизиса клеток (Lysis buffer ). , 31. Буфер для промывания клеток (Cell wash buffer). , 32. Буфер для ресуспендирования (Resuspension buffer). , II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: , 1. Набор реагентов для анализа цитокинов (Cytokine kit). , 2. Набор реагентов для анализа цитокинов (Cytokine panel). , 3. Набор реагентов для анализа цитокинов (Cytokine set). , 4. Набор реагентов для анализа цитокинов (Precision Pro Cytokine panel). , 5. Набор реагентов для анализа диабета (Diabetes kit). , 6. Набор реагентов для анализа диабета (Diabetes assay). , 7. Набор реагентов для анализа диабета (Diabetes panel). , 8. Набор реагентов для анализа активной фазы (Acute phase kit). , 9. Набор реагентов для анализа активной фазы (Acute phase panel). , 10. Набор реагентов для изотипирования (Isotyping kit). , 11. Набор реагентов для изотипирования (Isotyping panel). , 12. Набор реагентов для анализа ангиогенеза (Angiogenesis kit). , 13. Набор реагентов для анализа ангиогенеза (Angiogenesis panel). , 14. Набор реагентов для анализа фосфопротеинов (Phosphoprotein panel). , 15. Набор реагентов для анализа фосфопротеинов (Phosphoprotein assay). , 16. Набор реагентов для анализа фосфопротеинов (Phosphoprotein kit). , 17. Набор реагентов для анализа количества фосфопротеина (Total target panel). , 18. Набор реагентов для анализа онкомаркеров (Cancer kit). , 19. Набор реагентов для анализа онкомаркеров (Cancer panel). , 20. Набор реагентов для анализа аллергенов (Allergy kit). , 21. Набор реагентов для анализа аллергенов (Allergy panel). , 22. Набор реагентов для калибровки прибора Bio-Plex System (Calibration kit). , 23. Набор реагентов для валидации прибора Bio-Plex System (Validation kit). , 24. Набор реагентов для лизиса клеток (Lysis kit). , 25. Набор для иммобилизации по амино-группе (Amine coupling kit). , 26. Набор реагентов для разбавления сыворотки (Serum diluent kit). , 27. Набор реагентов для разбавления образца для анализа диабета (Diabetes diluent kit). , 28. Набор реагентов для разбавления образца для анализа активной фазы (Acute phase diluent kit). , 29. Набор реагентов для разбавления образца для изотипирования (Isotyping diluent kit). , III. Организация-изготовитель: , - Bio-Rad Laboratories, 2000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA. ,
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Био-Рад Лаборатории", Россия
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия125475, Москва, ул. Левобережная, д. 32
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия125475, Москва, ул. Левобережная, д. 32
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБио-Рад Лабораториез, Инк.", США
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияBio-Rad Laboratories, Inc., 1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияBio-Rad Laboratories, Inc., 1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях