Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o34745 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03939 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.12.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система лазерная эксимерная офтальмологическая Technolas 217Z100, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) 1. Блок фокусировки и формирования лазерного луча оптический. 2. Голова лазерная керамическая. 3. Микроскоп встроенный операционный для Technolas 217Z100. 4. Модуль регулировки положения луча. 5. Лазер вспомогательный. 6. Блок управления и слежения за глазом пациента с диагностикой радужной оболочки. 7. Модуль охлаждения лазера. 8. Блок подачи газа. 9. Пульт управления с клавиатурой и монитором. 10. Устройство ручного управления. 11. Компьютер встроенный. 12. Камера CCD видео цифровая с адаптером (встроенная). 13. Кушетка для пациента с возможностью регулировки по всем направлениям X, Y, Z. 14. Блок освещения операционного поля. 15. Модуль инфракрасного освещения. 16. Блок люминесцентного освещения. Принадлежности: - кресло хирурга с регулировкой, - баллон с рабочим газом, - педаль управления ножная, - устройства считывания информации с карт (ZYOPTIX, TREATMENT при лазерной терапии), - карты информационные (ZYOPTIX однократного применения, ZYOPTIX 10-кратного применения, ZYOPTIX многократного применения, ZYOPTIX TISSUE SAVING 10-кратного применения, ZYOPTIX ASPHERIC 10-кратного применения, ZYOPTIX PERSONALIZED 10-кратного применения, LASER TREATMENT CARD для лазерной терапии), - флюенс-пластина для контроля лазерного луча, - зеркала поворотные 1 и 2, - аттенюатор, - линза сдвоенная, - фокус линза, - линзы цилиндрические (первая и вторая), - зеркала сканирующие Х и Y, - линза проекционная, - гомогенайзер, - кольцо иллюминации зрачка инфракрасное, - модуль сканирующий, - тиратрон, - источник питания тиратрона, - конвертор AC/DC, - вентилятор c-pack, - мотор вентилятора, - собиратель пыли, - источник питания собирателя пыли, - переключатель температурный, - кабель коммуникационный, - держатель карты, - станция перемещения карты, - модуль ввода карты, - Х- позиционер, - апертура фиксированная, - модуль линейный, - мотор линейного модуля шаговый, - потенциометр линейный, - заслонка, - монитор энергии, - модуль аттенюатора, - лазер прицеливания, - лазер фокусировки, - лазер фиксации, - модули управления: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора, - модули сенсоров: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора, - сенсоры S1, S2, S3, S4, S5, - дверца, - монитор, - блок позиционирования, - кабель высокого напряжения, - адаптер-карта, - помпа системы охлаждения, - модуль контроля температуры, - шланг подачи газа, - фильтр, - газовый баллон, - набор для замены газового баллона (фильтр, баллон), - блок клапанов, - клапан основной, - клапан регулировки давления, - сенсор высокого давления, - помпа вакуумная, - клапан обратный, - триггер-модуль, - сенсор давления PTM, - модуль вакуумный, - шланг соединительный вакуумный, - модуль трансформаторный, - адаптер-карта ADC, - адаптер-карта DAC, - адаптер-плата Out put, - модуль 19 Rack, - источник питания для ZCR- Roboter, - контроль модуль полный с GCD модулем, - контроль модуль GCD, - модуль распределительный башни, - модуль распределительный кроватный, - модуль слежения Eye tracker, - видеокамера Sony, - объектив 35 мм, - видеокамера ВТ-5, - осветитель инфракрасный, - адаптер pinhole, - дискеты тестовые: Trulink SW Laser, Laser Network, - адаптер серийного порта Bluetooth, - набор наклеек, - изолятор NetWork, - кабель USB, - кабель Null модема, - кабель управления Null модема, - разъем для блока питания Bluetooth, - кабели Ethernet 0,5 m, 30m, 2m, 5m, - модуль компьютерный Tru link Server, - модуль управления компьютерный Halyron 50001610, - кабель сетевой, - система связи Ethernet Linksys WLAN, - система связи точка доступа Linksys WLAN, - кушетка пациента, - выключатели ограничения: X, Y, Z, - ремень зубчатый, - муфты соединительные X, Y, - шаговые двигатели кровати: X, Z, - микроскоп Carl Zeiss, - микроскоп Moller, - видеокамера PAL, - контроллер видеокамеры 1 CCD PAL, - матрац для кровати, - пульт управления - джойстик, - джойстики: ALZ, ALX-Y, - оправы для поворотного зеркала: 1, 2, - оправа для проекционной линзы, - модуль питания для лазера фиксации, - кожухи защитные, - комплект специальных инструментов, - комплект сервисных принадлежностей, - бумага чистящая, - фотобумага для фиксации, - набор для чистки оптики, - карта тестовая, - карта сервисная, - инструкция по эксплуатации с компакт-диском. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Технолас Перфект Вижн ГмбХ", Германия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 M?nchen, Germany |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 M?nchen, Germany |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Технолас Перфект Вижн ГмбХ", Германия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 Munchen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 Munchen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 171870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Technolas Perfect Vision GmbH, Hans-Riedl-Strasse 9, 85622 Feldkirchen |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |