Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o34811 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05717 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.12.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro для анализатора Afinion AS100 (см. Приложение на 1 листe) 1. Набор для определения концентрации альбумина, креатинина и их соотношение в моче (Afinion ACR). , 2. Набор контролей альбумина и креатинина в моче (Afinion ACR Control). , 3. Набор для определения гликозилированного гемоглобина в крови , (Afinion HbA1c). , 4. Набор контролей гликозилированного гемоглобина в цельной крови (Afinion HbA1c Control). , 5. Набор для определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме или цельной крови (Afinion CRP). , 6. Набор контролей С-реактивного белка в сыворотке (Afinion CRP Control). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Аксис-Шилд ПоС АС", Норвегия, |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Axis-Shield PoC AS, Marstrandgata 6, P.O. Box 6863 Rodel?kka, N-0504 Oslo, Norway |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Axis-Shield PoC AS, Marstrandgata 6, P.O. Box 6863 Rodel?kka, N-0504 Oslo, Norway |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Аксис-Шилд ПоС АС", Норвегия, |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Axis-Shield PoC AS, Marstrandgata 6, P.O. Box 6863 Rodelokka, N-0504 Oslo, Norway |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Axis-Shield PoC AS, Marstrandgata 6, P.O. Box 6863 Rodelokka, N-0504 Oslo, Norway |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |