RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo34813
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/05499
Дата государственной регистрации медицинского изделия06.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияМатериалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах) "
1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 1 CE): , а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 Sample Preparation Module): , - Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона. , - Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки. , б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 RT-PCR Module): , - HIV RT Mix, tube 384 µL. , - Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка. , - Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка. , - Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка. , - ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL. , - Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка. , - Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка. , - Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка. , - Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка. , - Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка. , в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 Sequencing Module): , - Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка. , - Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка , - Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка. , - Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1 пробирка. , - Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1 пробирка. , - Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1 пробирка. , - Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка. , - Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка. , - Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка. , г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 8E5 Control Module): , - Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL. , - Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL. , 2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 2 CE): , - Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт. , - Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт. , - Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт. , - Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками , (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5 шт. , 3. Покрытие для 96-луночного пленшета (96-Well Plate Septa). , 4. Полимер POP-6 (POP-6™ polymer). , 5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array). , 6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA). , 7. Формамид Hi-Di (Hi-Di™ Formamide), 25 mL. , 8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array). , 9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array). , 10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array). , 11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияСелера Корпорейшн", США,
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияCelera Corporation, USA, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияCelera Corporation, USA, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСелера Корпорейшн", США,
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияCelera Corporation, USA, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияCelera Corporation, USA, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияCelera Corporation, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях