Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o34840 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06129 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.01.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Артикулятор стоматологический "Референс" с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Артикулятор стоматологический "Референс", исполнения "Референс SL", "Референс AB", базовый состав: , - центральные замки с установочными кольцами - 2 шт., , - центральные кольца - 2 шт., , - указательный штифт - 1 шт., , - ретенционный магнит - 1 шт., , - штифт для удаления магнитов - 1 шт., , - штифт задней опоры артикулятора - 1 шт., , - шаровидная алленовская отвертка - 1 шт., , - модуль резцового штифта - 1 шт., , - резцовый штифт - 1 шт. , II. Принадлежности: , 1. Программирующий набор SL в составе: , - вставки пластиковые для артикулятора - 8 шт., , - протрузионный ограничитель - 5 шт. , 2. Артикуляционный набор пластинок в составе: , - артикуляционные пластинки - 50 шт., , - гайки - 50 шт. , 3. Последовательный резцовый столик в составе: , - адаптер основания - 1 шт., , - направляющие блоки - 3 шт. , 4. Анатомическая лицевая дуга в составе: , - крепежный винт - 1 шт., , - опора - 2 шт., , - винт адаптера - 2 шт., , - опора на надпереносье - 1 шт., , - прокладка на переносицу - 5 шт., , - трехмерная суставная опора - 1 шт., , - прикусная вилка - 2 шт. , 5. Кинематическая лицевая дуга (кондилограф) в составе: , - головной обруч - 5 шт., , - опора прикусной вилки - 1 шт., , - прикусная вилка для кондилографа - 1 шт., , - трехмерная суставная опора - 1 шт., , - прикусная вилка - 1 шт., , - держатель указателя оси - 2 шт., , - осевые иглы - 2 шт., , - осевые штифты - 2 шт., , - головные подкладки - 2 шт., , - регистрирующие платы - 2 шт., , - опора на надпереносье - 1 шт., , - прокладка на переносицу - 5 шт., , - опора на переносицу для кондилографа - 1 шт., , - точечная указка - 1 шт., , - нижнечелюстная лицевая дуга - 1 шт., , - наклейки для маркировки - 10 шт., , - захват для ложки - 1 шт., , - функциональная вилка - 5 шт., , - нижнечелюстной кламмер - 1 шт. , 6. Регулировочный набор в составе: , - адаптер - 2 шт., , - ключ - 2 шт., , - преходник - 2 шт., , - винт - 4 шт., , - втулка - 1 шт., , - цемент для фиксации - 2 шт. , 7. Пластиковые контейнеры для артикулятора - не более 2 шт. , 8. Опоры лицевой дуги - не более 2 шт. , 9. Опоры прикусной вилки - не более 4 шт. , 10. Ступенчатые подставки - не более 3 шт. , 11. Измерители челюстного сустава-SL, включая маркер - не более 2 шт. , 12. Устройство для измерения окклюзионной плоскости - не более 5 шт. , 13. Центральные замки с установочными кольцами - не более 4 шт. , 14. Центральные кольца - не более 4 шт. , 15. Указательные штифты - не более 2 шт. , 16. Ретенционные магниты - не более 2 шт. , 17. Штифты для удаления магнитов - не более 2 шт. , 18. Штифты задней опоры артикулятора - не более 2 шт. , 19. Шаровидные алленовские отвертки - не более 2 шт. , 20. Модули резцового штифта - не более 2 шт. , 21. Резцовые штифты - не более 2 шт. , 22. Вставки пластиковые для артикулятора - не более 30 шт. , 23. Протрузионные ограничители - не более 20 шт. , 24. Артикуляционные пластинки - не более 20 шт. , 25. Гайки - не более 10 упак. по 50 шт. , 26. Адаптеры основания - не более 5 шт. , 27. Направляющие блоки - не более 10 шт. , 28. Крепежные винты - не более 5 шт. , 29. Опоры - не более 3 шт. , 30. Винты адаптера - не более 3 шт. , 31. Опоры на надпереносье - не более 5 шт. , 32. Прокладки на переносицу - не более 5 шт. , 33. Трехмерные суставные опоры - не более 10 шт. , 34. Прикусные вилки - не более 10 шт. , 35. Головные обручи - не более 3 шт. , 36. Опоры прикусной вилки для кондилографа - не более 10 шт. , 37. Прикусные вилки для кондилографа - не более 10 шт. , 38. Держатели указателя оси - не более 2 шт. , 39. Осевые иглы - не более 2 шт. , 40. Осевые штифты - не более 2 шт. , 41. Головные подкладки - не более 3 шт. , 42. Регистрирующие платы - не более 5 шт. , 43. Опоры на переносицу для кондилографа - не более 5 шт. , 44. Точечные указки - не более 2 шт. , 45. Нижнечелюстные лицевые дуги - не более 5 шт. , 46. Наклейки для маркировки - не более 3 шт. , 47. Захваты для ложки - не более 4 шт. , 48. Функциональные вилки - не более 5 шт. , 49. Промежуточные блоки - не более 15 упак. по 2 шт. , 50. Калибровочные ключи - не более 3 шт. , 51. Оси артикулятора с кольцами - не более 2 шт. , 52. Станина - не более 2 шт. , 53. Стандартные резцовые столики - не более 8 шт. , 54. Регулируемые резцовые столики - не более 8 шт. , 55. Трехмерный шаблон - не более 2 шт. , 56. Формирователь передних зубов - не более 4 шт. , 57. Вариаторы положения мыщелков - не более 5 шт. , 58. Маркеры для измерителя положения мыщелков - не более 4 шт. , 59. Прозрачные защитные пленки - не более 4 шт. , 60. Анализаторы кривой Шпее - не более 3 шт. , 61. Инструктажи по использованию артикулятора на электронном носителе CD - не более 2 шт. , 62. Прикусные круглые блоки (Bite Tabs) - не более 5 упак. по 180 шт. , 63. Трансферные столики - не более 5 шт. , 64. Пластины Сплитекс - не более 2 шт. , 65. Пластины для верхней челюсти Рефлитекс - не более 2 шт. , 66. Пластины для нижней челюсти Рефлитекс - не более 2 шт. , 67. Верхнечелюстные трансферные столики - не более 4 шт. , 68. Корректирующие штифты - не более 4 шт. , 69. Линейки - не более 2 шт. , 70. Нижнечелюстные артикуляционные кламмеры - не более 5 шт. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ГАММА Медициниш-виссеншхафтлихе Фортбилдунгс-Гмбх", Австрия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | GAMMA Medizinisch-wissenschaftliche Fortbildungs-Gmbh, Josef Brenner Strasse 10, 3400 Klosterneuburg ? Osterreich, Austria |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | GAMMA Medizinisch-wissenschaftliche Fortbildungs-Gmbh, Josef Brenner Strasse 10, 3400 Klosterneuburg ? Osterreich, Austria |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ГАММА Медициниш-виссеншхафтлихе Фортбилдунгс-Гмбх", Австрия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GAMMA Medizinisch-wissenschaftliche Fortbildungs-Gmbh, Josef Brenner Strasse 10, 3400 Klosterneuburg |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GAMMA Medizinisch-wissenschaftliche Fortbildungs-Gmbh, Josef Brenner Strasse 10, 3400 Klosterneuburg |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 118430 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GAMMA Medizinisch-wissenschaftliche Fortbildungs-Gmbh, Josef Brenner Strasse 10, 3400 Klosterneuburg |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |