Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o34880 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05775 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.12.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа - ИРМА-АНТИ-ТПО-СТ (см. Приложение на 1 листе) В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. , В состав набора реагентов входят следующие компоненты: , 1. [125I]-белок А, жидкий препарат, 1 флакон, 33,0 мл. , 2. Пробирки полистирольные с иммобилизованным авидином (либо пробирки полистирольные с иммобилизованным стрептавидином), готовые к использованию, 100 шт. , 3. Биотин-ТПО, жидкий препарат, 2 флакона по 16,5 мл или лиофилизованный из объема 2 мл препарат, 2 флакона. , 4. Калибровочные пробы, имеющие значения концентраций анти-ТПО 0, 30, 100, 300, 600, 1800 МЕ/мл (точные значения концентраций анти-ТПО указываются на этикетках флаконов), жидкие препараты, 6 флаконов по 0,5 мл. , 5. Буферный раствор для разведения, жидкий препарат, 1 флакон, 100,0 мл. , 6. Концентрат промывочного раствора, жидкий препарат, 1 флакон, 50,0 мл. , 7. КС - сыворотка крови человека, содержащая известное количество анти-ТПО, лиофилизованный из объема 0,25 мл препарат, 1 флакон. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Унитарное предприятие "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси" (УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси"), Республика Беларусь |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 220141 г.Минск, ул.Академика Купревича В.Ф., д.5, корп.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 220141 г.Минск, ул.Академика Купревича В.Ф., д.5, корп.3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Унитарное предприятие "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси" (УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси"), Республика Беларусь |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 220141 г.Минск, ул.Академика Купревича В.Ф., д.5, корп.3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 220141 г.Минск, ул.Академика Купревича В.Ф., д.5, корп.3 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |