Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o34962 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05427 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.10.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) " I. Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации Nucleus Freedom: 1. Имплант, модели: CI24RE(СА) или CI24RE(ST). 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE. 3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный). 4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер). 5. Катушка передающая. 6. Кабель передающий. II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации Nucleus Freedom: 1. Имплант, модели: CI24RE(СА) или CI24RE(ST). (1-2 шт.) 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE. (1-2 шт.) 3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный). (1-2 шт.) 4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер). (1-2 шт.) 5. Катушка передающая. (1-2 шт.) 6. Кабель передающий. (1-2 шт.) 7. Кабель TV / HIFI адаптера. (1-2 шт.) 8. Аудио кабель индивидуальный. (1-2 шт.) 9. Кабели для частотной модуляции (ЧМ-кабели) (1-2 шт.) 10. Микрофон выносной. (1-2 шт.) 11. Рожок. (1-2 шт.) 12. Магниты специальные. (1-2 шт.) 13. Интерфейс для настройки: с речевым процессором или без речевого процессора. (1-2 шт.) 14. Обеспечение программное специальное, модели: CS14 и/или EPS5. (1-2 шт.) 15. Наушники контрольные. (1-2 шт.) 16. Устройство зарядное специальное. (1-2 шт.) 17. Защита микрофона. (1-2 шт.) 18. Комплект крышек для защиты микрофона. (1-2 шт.) 19. Запор микрофона. (1-2 шт.) 20. Футляр для карманного контроллера. (1-2 шт.) 21. Футляр пластмассовый для повседневного ношения (процессора, кабелей). (1-2 шт.) 22. Устройство для удаления влаги. (1-2 шт.) 23. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах. (1-2 шт.) 24. Элементы питания. (1-2 шт.) 25. Контейнер для батареек. (1-2 шт.) 26. Сумка специальная. (1-2 шт.) 27. Лекала: заушного процессора, импланта, для создания костяного ложа, для определения места ввода электрода, для проверки разряда электрода. (1-2 шт.) 28. Щипчики для ввода электродов. (1-2 шт.) 29. Шаблон для определения местоположения катушки во время интероперационного тестирования. (1-2 шт.) 30. Ремень крепежный, модели: детский, наручный для контроллера, наручный для контроллера специальный. (1-2 шт.) 31. Устройство для хранения батареек. (1-2 шт.) 32. Сумка специальная для хранения принадлежностей. (1-2 шт.) |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Коклеар Лимитед", Австралия, |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Коклеар Лимитед", Австралия,,ОАО "Исток-Аудио Интернэшнл", Россия, |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia,141190, г.Фрязино, Московская обл., г. |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia,141190, г.Фрязино, Московская обл., г. |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 210000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |