Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o34991 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05440 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.11.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах) 1. Трийодтиронин (Т3) (Total T3 TEST SYSTEM). , 2. Тироксин (Т4) (Total T4 TEST SYSTEM). , 3. Свободный тироксин (FT4) (Free T4 TEST SYSTEM). , 4. Свободный Трийодтиронин (FТ3) (Free T3 TEST SYSTEM). , 5. Тиреотропный гормон (ТТГ) (TSH TEST SYSTEM). , 6. Тироксинсвязывающий глобулин (TBG TEST SYSTEM). , 7. Т4 неонатальный (N-T4 TEST SYSTEM). , 8. ТТГ неонатальный (N-TSH TEST SYSTEM). , 9. Лютеинизирующий гормон (ЛГ) (LH TEST SYSTEM). , 10. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (FSH TEST SYSTEM). , 11. Пролактин (PRL TEST SYSTEM). , 12. Хорионический гонадотропин (ХГЧ) (HCG TEST SYSTEM). , 13. 17-ОН-Прогестерон (17-OHP TEST SYSTEM). , 14. Кортизол (Cortisol TEST SYSTEM). , 15. Тестостерон (Testosterone TEST SYSTEM). , 16. Прогестерон (Progesterone TEST SYSTEM). , 17. Эстрадиол (Estradiol TEST SYSTEM). , 18. Эстриол (Estriol TEST SYSTEM). , 19. Дегидроэпиандростерон сульфат (DHEA-S TEST SYSTEM). , 20. Креатинкиназа (Creatine Kinase TEST SYSTEM). , 21. Гормон роста (HGH TEST SYSTEM). , 22. Инсулин (Insulin TEST SYSTEM). , 23. С-пептид (C-Peptide TEST SYSTEM). , 24. IgE (IgE TEST SYSTEM). , 25. C-реактивный белок, высокочувствительный (hsCRP TEST SYSTEM). , 26. Миоглобин (Myoglobin TEST SYSTEM). , 27. Тропонин I (cTnI TEST SYSTEM). , 28. Альфа-фетопротеин (АФП) (AFP TEST SYSTEM). , 29. Раковоэмбриональный антиген (РЭА) (CEA TEST SYSTEM). , 30. CA-125 (CA-125 TEST SYSTEM). , 31. CA-19-9 (CA-19-9 TEST SYSTEM). , 32. CA-15-3 (CA-15-3 TEST SYSTEM). , 33. Хорионический гонадотропин, свободная бета субъединица (Free Beta hCG TEST SYSTEM). , 34. Мультипараметровый контроль (Multi-Ligand Quality Control Material). , 35. Контроль Кардиопанель (Cardiac Panel Quality Control Material). , 36. Контроль Опухолевые маркеры (Tumor Marker Quality Control Material). , 37. Контроль Тиреоидная панель (Thyroid Panel Quality Control Material). , 38. Контроль Фертильность (Fertility Quality Control Material). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Монобайнд Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Monobind Inc., 100 North Pointe, Lake Forest, CA 92630, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Monobind Inc., 100 North Pointe, Lake Forest, CA 92630, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 100 North Pointe, Lake Forest, CA 92630, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |