Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35003 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05322 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.10.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты диагностические (in-vitro) для клинической биохимии (cм. Приложение на 2 листах) Реагенты диагностические (in-vitro) для клинической биохимии: , 1. Реагент для определения Альфа-амилазы. , 2. Реагент для определения Аланинамино-трансферазы (АЛТ). , 3. Реагент для определения Аспартатамино-трансферазы (АСТ). , 4. Реагент для определения Альбумина. , 5. Реагент для определения Белка в ликворе и моче. , 6. Реагент для определения Билирубина. , 7. Реагент для определения Гамма-глутамилтрансферазы (Гамма-ГТ). , 8. Реагент для определения Гликозилированного гемоглобина. , 9. Реагент для определения Глюкозы. , 10. Реагент для определения Железа. , 11. Реагент для определения Кальция. , 12. Реагент для определения Кислой/простатической фосфатазы. , 13. Реагент для определения Креатинина. , 14. Реагент для определения Креатинкиназы. , 15. Реагент для определения Креатинкиназы, фракции МВ. , 16. Реагент для определения Лактата. , 17. Реагент для определения Лактатдегидрогеназы. , 18. Реагент для определения Липазы. , 19. Реагент для определения Магния. , 20. Реагент для определения Мочевой кислоты. , 21. Реагент для определения Мочевины. , 22. Реагент для определения общей железо-связывающей способности. , 23. Набор для определения общего белка. , 24. Реагент для определения Триглицеридов. , 25. Реагент для определения Неорганического фосфата. , 26. Реагент для определения Хлорида , 27. Реагент для определения Холестерина. , 28. Реагент для определения HDL-холестерина. , 29. Реагент для определения LDL-холестерина. , 30. Реагент для определения Холинэстеразы. , 31. Реагент для определения Щелочной фосфатазы. , 32. Мультикалибратор. , 33. Контрольная сыворотка, нормальный диапазон значений. , 34. Контрольная сыворотка, патологический диапазон значений. , 35. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина. , 36. Реагент для определения Антистрептолизина-О. , 37. Реагент для определения С-реактивного белка. , 38. Реагент для определения Ревматоидного фактора. , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Аналитикон Биотекнолоджиз АГ", Германия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Аналитикон Биотекнолоджиз АГ", Германия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |