Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35101 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05378 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.10.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Имплантаты дентальные марки «3i» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Имплантаты дентальные марки "3i" в составе: 1. Имплантаты дентальные винтовые OSSEOTITE/FULL OSSEOTITE различных размеров (implant, miniplant, microminiplant) II. Принадлежности: 1. Заглушки от 1 до 50 шт. 2. Имплантатоводы/держатели от 1 до 50 шт. 3. Абатменты от 1 до 50 шт. 4. Штифты специальные фиксирующие: угловые штифты, направляющие штифты от 1 до 50 шт. 5. Колпачки имплантатов от 1 до 50 шт. 6. Модули слепочные от 1 до 50 шт. 7. Аналоги имплантата от 1 до 50 шт. 8. Винты: универсальные винты от 1 до 50 шт. 9. Цилиндры от 1 до 50 шт. 10. Держатели от 1 до 50 шт. 11. Колпачки от 1 до 50 шт. 12. Матрицы: винты с внутренней и наружной резьбой от 1 до 50 шт. 13. Кольца от 1 до 50 шт. 14. Удлинители дистальные от 1 до 50 шт. 15. Трубки титановые для имплантатов от 1 до 50 шт. 16. Стержни фиксирующие от 1 до 50 шт. 17. Направляющие ручные от 1 до 50 шт. 18. Протекторы от 1 до 50 шт. 19. Метчики от 1 до 50 шт. 20. Контейнеры для имплантатов от 1 до 50 шт. 21. R-шаблоны от 1 до 50 шт. 22. R-маркеры от 1 до 50 шт. 23.Направляющие углов наклона протеза от 1 до 50 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | БИОМЕТ 3и, ЛЛС", США |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | BIOMET 3i, LLC 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410, USA |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | BIOMET 3i, LLC 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410, USA |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БИОМЕТ 3и, ЛЛС", США,"БИОМЕТ СПЕЙН ОРТОПЕДИКС С.Л.", Испания, |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | BIOMET 3i, LLC 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410, USA,BIOMET SPAIN ORTHOPAEDICS S.L |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | BIOMET 3i, LLC 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410, USA,BIOMET SPAIN ORTHOPAEDICS S.L |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 120500 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. BIOMET 3i, LLC, 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410, USA 2. BIOMET SPAIN ORTHOPAEDICS S.L, Islas Baleares 50, Poligono Fuente Del Jarro 46988 - Patterna, Valencia, Spain |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |