Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35248 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/05985 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.01.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор для генотипирования ВИЧ-1 "TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit" (см. Приложение на 2 листах) Набор для генотипирования ВИЧ-1 "TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit", состав: , I. Коробка 1: , 1. Отрицателный контроль. Буферный раствор, содержащий тРНК зародышей пшеницы и буфер TRIS-HCl 1х100 мл - N - CTRL. , 2. Праймеры RТ-ПЦР 1х225 мл - RT-ПЦРPRIM. , 3. Раствор дНТФ 1х60мл - dNTP. , 4. Ингибитор РНКазы. Буферный раствор, содержащий ингибитор РНКазы и глицерин 1х40 мл - RNaseIN. , 5. Раствор ДТТ. Раствор, содержащий 1,2% дитиотреитола (ДТТ) в воде 1х50 мл - DTT. , 6. Буфер RТ-ПЦР. TRIS-буферный раствор, содержащий хлорид магния, сульфат аммония и ацетированный бычий сывороточный альбумин 1х370 мл - RT-ПЦРBUF. , 7. RT Фермент. Буферный раствор, содержащий фермент рекомбинантной обратной транскриптазы 1х37 мл - RT ENZ. , 8. ДНК Полимераза. TRIS-буферный раствор, содержащий ДНК-полимеразу 1х95 мл - ДНК POL. , 9. CLIP ферментный раствор 1х120 мл - CLIP ENZ. , 10. CLIP буфер. TRIS-буферный раствор, содержащий хлорид магния 1х630 мл - CLIP BUF. , 11. CLIP-смесь протеазы A 1х220 мл - CLIP PROT-A. , 12. CLIP-смесь протеазы C 1х220 мл - CLIP PROT-С. , 13. CLIP-смесь протеазы G 1х220 мл - CLIP PROT-G. , 14. CLIP-смесь протеазы T 1х220 мл - CLIP PROT-T. , 15. CLIP-P2 A смесь. Буферный раствор 1х220 мл - CLIP P2-A. , 16. CLIP-P2 C смесь. Буферный раствор 1х220 мл - CLIP P2-C. , 17. CLIP-P2 G смесь. Буферный раствор 1х220 мл - CLIP P2-G. , 18. CLIP-P2 T смесь. Буферный раствор 1х220 мл - CLIP P2-T. , 19. CLIP-RT Beginning A смесь. Буферный раствор 1х220 мл - CLIP RTB-A. , 20. CLIP-RT Beginning C смесь. Буферный раствор 1х220 мл - CLIP RTB-C. , 21. CLIP-RT Beginning G смесь. Буферный раствор 1х220 мл - CLIP RTB-G. , 22. CLIP-RT Beginning T смесь. Буферный раствор 1х220 мл - CLIP RTB-T. , 23. CLIP-RT Middle A смесь. Буферный раствор 1х220 мл - CLIP RTM-A. , 24. CLIP-RT Middle C смесь. Буферный раствор 1х220 мл - CLIP RTM-C. , 25. CLIP-RT Middle G смесь. Буферный раствор 1х220 мл - CLIP RTM-G. , 26. CLIP-RT Middle T смесь. Буферный раствор 1х220 мл - CLIP RTM-T. , 27. Стоп-раствор с красителем 1х7,1 мл - STOP. , II. Коробка 2: , 1. Положительный контроль. Буферный раствор 5х25 мл - P - CTRL. , III. Адрес завода-производителя: , "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Сименс Хэлскеа Диагностикс Продактс ГмбХ", Германия, |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behrind-Strasse 76, 35041 Marburg/Lahn, Germany |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behrind-Strasse 76, 35041 Marburg/Lahn, Germany |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8840 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |