Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35320 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05436 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.10.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе) I. Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: , 1. Набор реагентов для определения анти-липидных антител сифилиса методом иммунотурбодиметрии (RPR (Mediace RPR (Rapid Plasma Reagin)). , 2. Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (бледной трепонеме) методом иммунотурбодиметрии (TPLA (Mediace TPLA (Treponema pallidum latex agglutination test)). , 3. Набор калибраторов RPR (RPR Calibrator Set). , 4. Набор калибраторов TPLA (TPLA Calibrator Set). , 5. Контрольная сыворотка RPR (RPR Control Set). , 6. Контрольная сыворотка TPLA (TPLA Control Set). , II. Организация-изготовитель: , - Sekisui Medical Co., Ltd., 13-5, Nihombashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Рош-Москва |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ", Германия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |