Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35366 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05082 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.09.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для диагностики in-vitro (cм. Приложение на 1 листе) 1.Тканевой специфический полипептидный антиген (TPS™ ELISA). 2.Тканевой полипептидный антиген (TPAcyk™ ELISA). 3.Маркер рака мочевого пузыря (UBC II™ ELISA). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АйДиЭл Биотех АБ", Швеция, |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | IDL Biotech AB, Karlsbodavagen 39, SE-168 11 Bromma, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | IDL Biotech AB, Karlsbodavagen 39, SE-168 11 Bromma, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | IDL Biotech AB, Karlsbodavagen 39, SE-168 11 Bromma, Sweden |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |