Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35435 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04997 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.08.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе) 1.IgG-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgG). 2.IgM-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori)). 3.IgA-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) -IgA). 4.Антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD) (Isletest - GAD). 5.Антитела к клеткам островков Лангерганса (Isletest - ICA). 6.Адренокортикотропный гормон (АКТГ) (ACTH). 7.Кальцитонин (Calcitonin). 8.Эритропоэтин (EPO (Erythropoietin)). 9.Миоглобин (Myoglobin). 10.Тропонин I (Troponin I). 11.C-реактивный белок, hs (высоко чувствительный) (hs-CRP). 12.Аллерген-специфические IgG (Allerquant IgG Food). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Биомерика, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Biomerica, Inc., 1533 Monrovia Avenue, Newport Beach, CA 92663, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Biomerica, Inc., 1533 Monrovia Avenue, Newport Beach, CA 92663, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |