Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35445 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05105 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.09.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN с наборами для его доставки и установки (см. Приложение на 1 листе) I. Набор RetroFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN, состав: 1. Дилятатор, 7 шт. (RetroFlex 7-piece dilator kit). 2. Интродьюсер (RetroFlex introducer sheath set). 3. Катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation). 4. Катетер баллонный для доставки клапана (RetroFlex balloon catheter, delivery). 5. Зажим (Crimper). 6. Устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device). II. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN: 1. Интродьюсер (Ascendra introducer sheath set). 2. Катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter). 3. Катетер баллонный (Ascendra balloon catheter). 4. Зажим (Crimper). 5. Устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Эдвардс Лайфсайенсиз ЛЛС", США, |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614 USA |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614 USA |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эдвардс Лайфсайенсиз ЛЛС", США, |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 316150 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |