RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo35500
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/05165
Дата государственной регистрации медицинского изделия24.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) (см. Приложение на 3 листах)
I. Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0): 1. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 96 reactions (20µl)). 2. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 480 reactions (20µl)). 3. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 384 reactions (100 µl)). 4. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 96 reactions). 5. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 480 reactions). 6. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 96 reactions). 7. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 480 reactions). 8. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 96 reactions (20µl)). 9. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 480 reactions (20µl)). 10. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 100 µl). 11. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 96 reactions). 12. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 480 reactions). 13. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 96 reactions). 14. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 480 reactions). 15. Набор реагентов для проведения мультиплексного анализа ДНК с гибридизационными зондами (LightCycler Multiplex DNA Master HybProbe). 16. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 96 reactions). 17. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 480 reactions). 18. Набор реагентов для контрольного анализа ДНК (LightCycler Control Kit DNA). 19. Урацил-ДНК гликозилаза (LightCycler Uracil-DNA Glycosylase). 20. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master HybProbe, 96 reactions). 21. Набор реагентов с красителем SYBR Green I для анализа РНК, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master SYBR Green I, 96 reactions). 22. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, HybProbe). 23. Набор реагентов для анализа РНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, SYBR Green I). 24. Набор контролей для анализа РНК (LightCycler Control Kit RNA). 25. Флюоресцеин CPG, 1 г (LightCycler Fluorescein CPG, 1g). 26. Краситель Red 640 N-гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler RED 640-N - hydroxysuccinimide ester). 27. Краситель Red 610 N- гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler Red 610 N-hydroxysuccinimide ester). 28. Набор реагентов для цветовой компенсации (LightCycler Color Compensation Set). 29. Набор реагентов для мультицветовой компенсации (LightCycler Multicolor Demo Set). 30. Набор реагентов для определения конститутивного h-PBGD гена (LightCycler h-PBGD Housekeeping Gene Set). 31. Набор реагентов для определения конститутивного h-G6PDH гена (LightCycler h-G6PDH Housekeeping Gene Set). 32. Набор реагентов для определения бактерий Bacillus anthracis (LightCycler Bacillus anthracis Detection Kit). 33. Набор реагентов для количественного определения BCR-ABL транскриптов (LightCycler t(9,22) Quantification Kit). 34. Набор реагентов для определения и дифференциации энтерококков (LightCycler Enterococcus Kit MGRADE). 35. Набор реагентов для определения гена метицилин-резистентности (mecA) (LightCycler MRSA Detection Kit). 36. Набор реагентов для определения и дифференциации стафилококков (LightCycler Staphylococcus Kit MGRADE). 37. Набор реагентов для определения гена ванкомицин-резистентности (LightCycler VRE Detection Kit). 38. Набор реагентов для определения мутации протромбина (фактор 2) IVD/CE (Factor II (Prothrombin) G20210A Kit). 39. Набор реагентов для определения генотипа Ляйден (фактор 5) (Factor V Leiden Kit). 40. Тест для определения гена метициллин-резистентности (усовершенствованный) (LightCycler MRSA Advanced Test). 41. Набор реагентов для лизирования (усовершенствованный) (LightCycler Advanced Lysis Kit). 42. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (100 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (100 U)). 43. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (500 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (500 U)). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH (Roche Applied Science), Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany, - Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "Рош-Москва
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ", Германия
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях