Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35568 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05091 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.09.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями (см. Приложениена 3 листах) I. Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000: 1. Магнитная система: - магнит, - стол пациента, - облицовочная панель магнита, - температурный датчик, - фильтры. 2. Радиочастотная система: - усилитель радиочастотной мощности, - система приема радиочастот, - катушка излучения, - катушки для проведения обследований: для головы, для шеи, для туловища большая, для туловища малая, для коленного сустава, для позвоночника. 3. Градиентная система: - усилитель магнитного градиента, - градиентные катушки: X, Y, Z, - система электропитания градиентной системы. 4. Cпектрометр: - генератор импульсных последовательностей, - система приема и сбора данных. 5. Компьютерная система: - центральный процессор, - оперативная память, - жесткие диски - 2 шт., - устройство записи на CD-диски CD-RW, клавиатура, манипулятор "мышь", - монитор высокого разрешения, - интерфейс EtherNet, - интерфейс DICOM 3.0, - интерфейс для вывода информации: цифровой и аналоговый. 6. Программное обеспечение: - Microsoft Windows XP, - программное обеспечение системы получения изображения томографа, - программное обеспечение управления документами. 7. Консоль оператора: - стол оператора, - стул оператора. - система селекторной связи - пульт управления 8. Система электропитания: - система стабилизации электропитания, - блок фильтров, - источник бесперебойного питания (APS), - стабилизатор напряжения (AC). II. Принадлежности: l. Электромагнитный экран. 2. Матрац. 3. Проверочные и настроечные фантомы - 3 шт. 4. Комплект немагнитных инструментов. 5. Табличка сигнала об опасности. 6. Катушка для проведения обследований для плечевого сустава. 7. Катушка для проведения обследований для запястья. 8. Катушка для проведения обследований для кинематической и фазовой плоскости. 9. Катушка для проведения обследований для туловища мягкая. 10. Катушка для проведения обследований для молочных желез. 11. Металлоискатель. 12. Транспортировочные ролики - не более 4 шт. 13. Трос. 14. Шкив. 15. Лебедка. 16. Домкраты - 2 шт. 17. Комплект электрических соединительных кабелей. 18. Осциллограф. 19. Элементы защитного экрана: - розетки - не более 4 шт., - выключатели - не более 2 шт. 20. Комплект инструментов для обслуживания. 21. Инструкция по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Шеньчжень Анькэ Хай-тек Ко., Лтд.", КНР |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, Guangdong, People`s Republic of China |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, Guangdong, People`s Republic of China |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шеньчжень Анькэ Хай-тек Ко., Лтд.", КНР |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, Guangdong, People`s Rep |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, Guangdong, People`s Rep |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, Guangdong, People`s Republic of China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |