Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35580 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04943 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.09.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для исследования моторной функции желудочно-кишечного тракта InSIGHTтм (InSIGHT G3) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) Принадлежности: 1.Программное обеспечение (ESO SOFTWARE). 2.Программное обеспечение (ANO SOFTWARE). 3.Программное обеспечение (EFT SOFTWARE). 4.Программное обеспечение (HRIM SOFTWARE). 5.Программное обеспечение для билиарных исследований. 6.Водноперфузионная помпа для манометрии. 7.Сменный пластиковый капилляр. 8.8-канальный калибратор для помп. 9.Гидростатическая калибровочная система для помп. 10.Трансдуцер давления с кабелем. 11.Пищеводный водноперфузионный катетер. 12.Аноректальный водноперфузионный катетер. 13.Билиарный катетер. 14.Тонкокишечный катетер. 15.4-канальный пищеводный одноразовый воздухонаполняемый катетер. 16.4-канальный аноректальный одноразовый воздухонаполняемый катетер. 17.Кабель адаптер Clinical Innovations для InSIGHT G3. 18.Стилет Clinical Innovations. 19.Стандартный протокол ESO и ANO. 20.Пищеводный зонд Konigsberg. 21.Аноректальный зонд Konigsberg. 22.Зонд для импеданс/манометрии высокого разрешения. 23.Зонд Konigsberg для BioFeedback. 24.Пищеводный зонд Unisensor. 25.Аноректальный зонд Unisensor. 26.Кабель адаптер (UNI Cable). 27.Кабель для зондов UNISENSOR. 28.Модуль SensorPac c 2 ЭМГ и 2 каналами давления и кабелем ЭМГ. 29.Сенсор Perry Anal с кабелем адаптером. 30.Электрод для взрослых. 31.Баллон для тестирования аноректальной податливости с сенсором StimSence. 32.Тележка для манометрии. 33.Калибровочный набор для манометрии: - Пробирка с манометром-анероидом. - Груша. 34.Калибровочный набор для проведения импеданс/манометрии высокого разрешения (HRIM): - Трубка для калибровки HRIM. 35.Гель для проведения импедансометрии пищевода (EFT Viscous Swallow Challenge Medium). 36.Дыхательный ремень. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Сандхилл Сайентифик, Инк.", США |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Sandhill Scientific, Inc., 9150, Commerce Centre Circle, Highlights Ranch, Co 81029, USA |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Sandhill Scientific, Inc., 9150, Commerce Centre Circle, Highlights Ranch, Co 81029, USA |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сандхилл Сайентифик, Инк.", США |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Sandhill Scientific, Inc., 9150, Commerce Centre Circle, Highlights Ranch, Co 81029, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Sandhill Scientific, Inc., 9150, Commerce Centre Circle, Highlights Ranch, Co 81029, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 156610 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |