Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35632 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04898 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.08.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор биохимический портативный Smart 700/340 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Принадлежности к анализатору биохимическому портативному Smart 700/340: 1. Интерфейсный кабель. 2. Провод питания автомобильный. 3. Сетевой кабель. 4. Штатив для тест-набора. 5. Руководство пользователя на CD. 6. Реагенты для анализатора биохимического портативного Smart 700/340 (стартовый комплект): - C-РБ тест-набор (уп/32 теста), - С-РБ набор контролей 2х1 мл (низкий/высокий), - С-РБ набор калибратора 1х1 мл, - HbA1c тест-набор (уп/24 теста), - HbA1c набор контролей 2х0,5 мл (низкий/высокий), - HbA1c набор калибратора 1х0,5 мл, - Гомоцистеин тест-набор (уп/16 тестов), - Гомоцистеин набор контролей 2х1 мл (низкий/высокий), - Гомоцистеин набор калибратора 1х1 мл, - Микроальбумин тест-набор (уп/32 теста), - Микроальбумин набор контроля 1х2 мл (нормальный уровень), - Микроальбумин набор калибратора 1х2 мл, - Липопротеин А тест-набор (уп/16 тестов), - Липопротеин А набор контролей 2х1 мл (нормальный уровень), - Липопротеин А набор калибратора 1х1 мл, - Д-Димер тест-набор (уп/16 тестов), - Д-Димер набор контролей 2х1 мл (низкий/высокий), - Д-Димер набор калибратора 1х1 мл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДРГ Техсистемс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 123610, Москва, Краснопресненская наб., д. 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 123610, Москва, Краснопресненская наб., д. 12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Евролайзер Диагностика ГмбХ", Австрия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Eurolyser Diagnostica GmbH, Bayernstra?e 11a, 5020 Salzburg, Austria |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Eurolyser Diagnostica GmbH, Bayernstra?e 11a, 5020 Salzburg, Austria |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 114060 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |