Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35638 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04812 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.07.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат ультразвуковой диагностический NEMIO XG с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах) I. Аппарат ультразвуковой диагностический NEMIO XG, состав: 1. ЖК-монитор цветной. 2. Порт для датчиков - 2 шт. 3. Порт паркинговый - 3 шт. 4. Порт для карандашного датчика. 5. Программный пакет для тканевой гармоники. 6. Программный пакет для импульсно-волнового допплера. 7. Программный пакет для цветного допплера. 8. Программный пакет для энергетического допплера. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для параллельной обработки сигналов. 2. Программное обеспечение для четырехканальной обработки сигналов. 3. Программный пакет для B/M режима и режима тканевого гармонического изображения. 4. Программный пакет субтракции импульса. 5. Программный пакет фильтра гармонического изображения. 6. Программный пакет оптимизации доплеровских изображений. 7. Программный пакет оптимизации изображения кровотока. 8. Программный пакет направленной цветовой ангиографии. 9. Программный пакет тканевого допплера TDI. 10. Программный пакет высокой частоты повторения импульса. 11. Программный пакет оптимизации 2D изображения. 12. Программный пакет трапециевидного изображения. 13. Программный пакет миграции "Aplipure". 14. Программный пакет для высокотехнологичного сложного многолучевого сканирования в реальном времени "Aplipure". 15. Программный пакет для высокотехнологичного сложного многолучевого сканирования в реальном времени "Aplipure Plus". 16. Программный пакет для дифференцированной тканевой гармоники "Differential THI". 17. Программный пакет для улучшенного динамического потока ADF. 18. Программный пакет для фазированного секторного датчика. 19. Программный пакет для фазированного секторного датчика и постоянно-волнового допплера. 20. Программный пакет для постоянно-волнового допплера. 21. Программный пакет тканевого усиления. 22. Программное обеспечение для цифрового видеоинтерфейса DVI. 23. Рабочая станция для архивации данных пациентов и эхографических изображений. 24. Интерфейс- VP подключения видеоустройств. 25. Программное обеспечение DICOM для архивации данных на магнитооптические диски. 26. Дисковод CD/DVD. 27. Инструкция. 28. Крепление для монтажа периферийного оборудования. 29. Датчик конвексный с центральной частотой 3,75 МГц. 30. Датчик матричный конвексный с центральной частотой 3,75 МГц. 31. Датчик микроконвексный с центральной частотой 3,75 МГц. 32. Датчик конвексный с центральной частотой 6.0 МГц. 33. Датчик конвексный для 4D исследований. 34. Датчик микроконвексный для 4D исследований. 35. Датчик конвексный биопсийный. 36. Датчик линейный биопсийный. 37. Датчик линейный с центральной частотой 12.0 МГц. 38. Датчик линейный матричный с центральной частотой 12.0 МГц. 39. Датчик линейный с центральной частотой 5.0 МГц. 40. Датчик линейный с центральной частотой 6.0 МГц. 41. Датчик линейный с центральной частотой 7.5 МГц. 42. Датчик линейный с центральной частотой 8.0 МГц. 43. Датчик линейный для 4D исследований. 44. Датчик секторный с центральной частотой 2.0 МГц. 45. Датчик секторный с центральной частотой 3.0 МГц. 46. Датчик секторный с центральной частотой 2.5 МГц. 47. Датчик секторный с центральной частотой 3.75 МГц. 48. Датчик секторный с центральной частотой 5.0 МГц. 49. Датчик секторный с центральной частотой 6.5 МГц. 50. Датчик секторный с центральной частотой 7.0 МГц. 51. Датчик секторный с центральной частотой 7.5 МГц. 52. Датчик секторный для 4D исследований . 53. Датчик конвексный внутриполостной. 54. Датчик конвексный эндовагинальный. 55. Датчик конвексный/конвексный биплановый эндоректальный. 56. Датчик линейный/конвексный биплановый эндоректальный. 57. Датчик внутриполостной для 4D исследований. 58. Датчик карандашный 1.9 МГц. 59. Датчик карандашный 5.0 МГц. 60. Датчик транспищеводный мультиплановый 5.0 МГц для педиатрии. 61. Датчик транспищеводный мультиплановый 5.0 МГц. 62. Датчик транспищеводный мультиплановый с электроприводом 5.0 МГц. 63. Датчик интраоперационный горизонтального типа. 64. Датчик интраоперационный вертикального типа. 65. Датчик интраоперационный пальчикового типа. 66. Датчик интраоперационный конвексный. 67. Датчик интраоперационный линейный. 68. Датчик гастроскопический. 69. Источник света для гастроскопического датчика. 70. Адаптер для источника света. 71. Устройство для проверки гастроскопического датчика. 72. Емкость для обработки гастроскопического датчика. 73. Мини датчик диаметром 2,0 мм. 74. Мини датчик диаметром 2,6 мм. 75. Мини датчик 7.5 МГц фронтального типа. 76. Адаптер для датчика 7.5 МГц. 77. Мини датчик 12 МГц. 78. Мини датчик 15 МГц. 79. Мини датчик 20 МГц. 80. Баллонный аппликатор. 81. Баллон для датчика 7.5 МГц. 82. Линейный лапароскопический датчик. 83. Конвексный лапароскопический датчик. 84. 3D-держатель для конвексного датчика. 85. 3D-держатель для линейного датчика. 86. Держатель для чреспищеводного датчика. 87. Программный пакет динамического микросреза. 88. Программный пакет HV для матричного датчика. 89. Программный пакет для 4D датчика. 90. Программное обеспечение для построения четырехмерного изображения. 91. Программное обеспечение для построения трехмерного изображения. 92. Программное обеспечение для построения панорамного изображения. 93. Рабочая станция для работы с 4D изображениями на персональном компьютере "PC 4D Viewer". 94. Рабочая станция "Nice 3.0 Workstation" с программным обеспечением для просмотра и работы с эхографическими изображениями, версия 3,0. 95. Рабочая станция "Nice Workstation" со специальным программным обеспечением для просмотра и работы с эхографическими изображениями. 96. Рабочая станция с программным обеспечением "Nice TOS-eBASE" для работы с эхографическими изображениями на удаленном ПК. 97. Рабочая станция "4D Workstation OB/RAD" и программное обеспечение для работы с объемными акушерскими и общими эхографическими изображениями. 98. Рабочая станция "UltraExtend" с программным обеспечением для работы с кардиологическими и радиологическими изображениями. 99. Внешняя рабочая станция для работы с эхографическими изображениями. 100. Программный пакет STIC для исследования сердца плода в режиме трехмерного сканирования. 101. Программный пакет ЭКГ для отображения электрокардиографической кривой на экране монитора. 102. Программный пакет ФКГ для отображения фонокардиографической кривой на экране монитора. 103. Датчик дыхания. 104. Программное обеспечение для проведения эхокардиографических исследований с фармакологической и физической нагрузкой. 105. Датчик пульса. 106. Программный пакет для "сырых данных" IP. 107. Плата для расширения памяти модуля "сырых данных". 108. Программное обеспечение для модернизации блока "сырых данных". 109. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа TDI-Q/DI. 110. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа CHI-Q. 111. Программное обеспечение для изменения рабочей версии прибора. 112. Программное обеспечение ACT для автоматического очерчивания контура эндокарда. 113. Программное обеспечение для ведения архива в формате DICOM. 114. Программное обеспечение "DICOM Advanced" для передачи данных в формате DICOM на сервер. 115. Программное обеспечение "DICOM Multiframe" для передачи на аппарат данных с сервера в формате DICOM . 116. UTP - кабель для соединения с рабочей станцией прибора. 117. Программное обеспечение для формирования отчетов исследования. 118. Программное обеспечение для проведения измерений и количественного анализа эхограмм. 119. Ключ аппаратный для активации лицензий на клинические приложения V2.1. 120. Ключ аппаратный для активации лицензий на клинические приложения V2.2. 121. Ключ аппаратный для активации лицензий на клинические приложения V3.0. 122. Ключ аппаратный для активации лицензий на клинические приложения V4.0. 123. Ключ аппаратный для активации лицензий на клинические приложения V5. 124. Ключ аппаратный для активации лицензий на клинические приложения V5.5 . 125. Ключ аппаратный для активации лицензий на клинические приложения V6.0. 126. Ключ аппаратный для активации лицензий на клинические приложения V6.5. 127. Ключ аппаратный для активации лицензий на клинические приложения V7.0. 128. Ключ аппаратный для активации лицензий на клинические приложения V8.0. 129. Программный пакет для трехмерного изображения 3D. 130. Позиционирующая сенсорная насадка на датчик. 131. Программный пакет для контрастного изображения. 132. Программный пакет для контрастного изображения для кардиологии. 133. Программный пакет для визуализации микрососудистого кровотока MFI. 134. Программный пакет для разноуровневого вычитания RSI. 135. Программный пакет для распознавания кровотока и тканевой перфузии VRI. 136. Программный пакет для количественного анализа распределения контраста TIC. 137. Программный пакет для контрастного исследования с высоким механическим индексом TSI . 138. Программный пакет для контрастного гармонического изображения CHI/FEI. 139. Программный пакет для выявления микрокальцинатов "MicroPure". 140. Программный пакет для эластографии. 141. Программное обеспечение для дистанционного управления прибором. 142. Пульт дистанционного управления. 143. Программный пакет панорамного изображения. 144. Ножная педаль управления. 145. Нагреватель геля. 146. Биопсийный адаптер для конвексного датчика с центральной частотой 3,75 МГц для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 147. Биопсийный адаптер для секторного датчика с центральной частотой 3,0 МГц для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 148. Биопсийный адаптер для линейного датчика с центральной частотой 7,5 МГц для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 149. Биопсийный адаптер для линейного датчика с центральной частотой 12,0 МГц для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 150. Биопсийный адаптер для секторного датчика с центральной частотой 3,75 МГц для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 151. Биопс... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |