Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35700 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04968 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.08.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Принадлежности: 1.Светофильтры в составе: 450, 492, 620 нм. 2.Программное обеспечение для управления анализатором (Software installed on the Instrument). 3.Штатив для реагентов / reagent rack 1шт. 4.Штатив для образцов / sample rack 4шт. 5.Штатив для контролей / control rack1 шт. 6.Адаптер для флаконов / Adapter for bottles (set of 6) 1 шт. 7.Протокол для инсталляции / Installation protocol (booklet) 1 шт. 8.Протокол контроля качества (CD) / Final check procedure (CD) 1 шт. 9.Контейнер для отходов 10 л (с крышкой) / Waste container 10 l (with cap) 1 шт. 10.Контейнер для системной жидкости 10 л (с крышкой) / System fluid container 10 litre (with cap) 1 шт. 11.Планшет-адаптер / MTP plate carrier 2шт. 12.Бутыли для вошера 2 л с датчиком уровня жидкости (с крышкой) / Washer bottles 2 l with level switch (with cap) 2 шт. 13.Бутыли для вошера 1 л с датчиком уровня жидкости / Washer bottles 1 l with level switch (with cap)1 шт. 14.Бутыль для вошера для отходов (с датчиком уровня, с крышкой) /Washer waste bottle (with level switch, with cap) 2 шт. 15.Кронштейн для емкости для отходов/ Waste bag bracket 1 шт. 16.Ёмкость для отходов (с крышкой) / Wastebag (with cap) 10 шт. 17.Кабель блока питания / Mains 1 шт. 18.Набор для очистки вошера / Cleaning kit washer 1 шт. 19.Вкладыши / LLD Einlagen 2 шт. 20.1100 мкл наконечники, 1 упаковка 960 шт. / Tips (1x DISPOSABLE TIPS 1100 µl(BOX/960) 1 шт. 21.300 мкл наконечники, 1 упаковка 960 шт. / Tips (1x DISPOSABLE TIPS 300 µl (BOX/960) 1 шт. 22.Поддон для бутыли с отходами / Wash bottle tray 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Робион АГ", Швейцария |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Robion AG, Gewerbestrasse 6, CH-8212 Neuhausen am Rheinfall, Switzerland |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Robion AG, Gewerbestrasse 6, CH-8212 Neuhausen am Rheinfall, Switzerland |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Робион АГ", Швейцария |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Robion AG, Gewerbestrasse 6, CH-8212 Neuhausen am Rheinfall, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Robion AG, Gewerbestrasse 6, CH-8212 Neuhausen am Rheinfall, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 217380 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |