Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35722 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04764 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.07.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов in vitro для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) 1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу герпеса первого типа (Herpes-Simplex Virus 1 (HSV1) IgG). 2. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу герпеса второго типа (Herpes-Simplex Virus 2 (HSV2) IgG). 3. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу герпеса первого и второго типов (Herpes-Simplex Virus (HSV) IgM). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Varicella-Zoster Virus (VZV) IgG). 5. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Варицелла-Зостер (Varicella-Zoster Virus (VZV) IgM). 6. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr Virus (EBV) IgG). 7. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr Virus (EBV) IgM). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу паротита (Mumps IgG). 9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу паротита (Mumps IgM). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу кори (Measles IgG). 11. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу кори (Measles IgM). 12. Набор реагентов для определения антител IgA к Хеликобактер пилори (H. pylori IgA). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к Хеликобактер пилори (H. pylori IgG). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Аналитика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 129343, г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 129343, г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Хуман ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |