Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35853 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/00738 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.06.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro Treponema+VDRL ViraBlot для качественного обнаружения IgG, IgM, IgА антител к Treponema pallidum и количественного определения VDRL специфических IgG, IgM, IgА антител методом иммуноблота в сыворотке крови человека (см. Приложение на 1 листе) 1. Стрипы антигена с системой контроля и специфическими антигенами Treponema. 2. Конъюгаты щелочной фосфатазы с антителами против IgG, IgА, IgM, концентрат. 3. Разбавитель/промывочный буфер, жидкий концентрат. 4. Раствор субстрата/хромоген, готовый к использованию. 5. Разбавитель/промывочный порошок. 6. Положительные контроли IgG, IgM, IgА. 7. Отрицательные контроли IgG, IgM, IgА. 8. Слабоположительные контроли IgG, IgM, IgА. 9. Слабоотрицательные контроли IgG, IgM, IgА. 10. Инструкция. 11. Протоколы оценки. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Ликенс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 117042, Москва, ул. Южнобутовская, д. 101 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 117042, Москва, ул. Южнобутовская, д. 101 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Вирамед Биотех АГ", Германия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Viramed Biotech AG, Behrinstrasse 11, 82152 Planegg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Viramed Biotech AG, Behrinstrasse 11, 82152 Planegg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |