RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo35880
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2007/00769
Дата государственной регистрации медицинского изделия15.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ (см. Приложение на 2 листах)
1. ImmunoComb® II CMV IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 2. ImmunoComb® II CMV IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.4 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.4 мл, разбавитель образца (DIL) - 4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 3. ImmunoComb® Toxo IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 4. ImmunoComb® Toxo IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,15 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,15 мл, разбавитель образца (DIL) - 4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 5. ImmunoComb® Chlamydia Тrachomatis IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,25 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 6. ImmunoComb® Chlamydia Тrachomatis IgA (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 7. ImmunoComb® II Chlamydia Тrachomatis Monovalent IgA (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.3 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.3 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 8. ImmunoComb® Chlamydia Bivalent IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.3 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.3 мл, разбавитель образца (DIL) - 15 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 9. ImmunoComb® II Rubella IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.2 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 10. ImmunoComb® II Rubella IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.5 мл, разбавитель образца (DIL) - 4 мл, перфоратор (PERFORATOR)).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОРДЖЕНИКС Лтд.", Израиль
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияОРДЖЕНИКС Лтд.", Израиль
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
ОКП/ОКПД293 8840
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияP.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях