Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35945 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04617 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.06.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Экспресс-тесты иммунологические для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в клинических образцах (см. Приложение на 1 листе) I. Экспресс-тесты иммунологические для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в клинических образцах: 1. QuickVue+ One-Step hCG Combo test - иммунологический чувствительный тест для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче и сыворотке крови для ранней диагностики беременности. 2. QuickVue One-Step hCG Urine test - иммунологический тест для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности. 3. QuickVue One-Step hCG Combo test - иммунологический тест для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче и сыворотке крови для ранней диагностики беременности. II. Организация-изготовитель: - Quidel Corporation, Worldwide Headquarters, 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | биоМерье СА", Франция |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | bioMerieux SA, 69280, Marcy I`Etoile, France |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | bioMerieux SA, 69280, Marcy I`Etoile, France |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | биоМерье СА", Франция |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | bioMerieux SA, 69280, Marcy I`Etoile, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | bioMerieux SA, 69280, Marcy I`Etoile, France |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8890 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 223430 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Quidel Corporation, Worldwide Headquarters, 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |