Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35969 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04642 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.06.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный SIGNA Profile HD с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Profile HD: 1. Блок основной электронный. 2. Магнит с активным экранированием 0.2T. 3. Крышка магнита. 4. Система охлаждения. 5. Компрессор для охлаждения. 6. Система охлаждения наружная. 7. Консоль управления. 8. Блок вентиляторов охлаждения томографа SIGNA. 9. Единая рабочая консоль. 10. Теплообменник водяной. 11. Градиентная подсистема. 12. Градиентная катушка. 13. Градиентный усилитель. 14. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 15. Кабель питания. 16. Специальный силовой распределительный щит питания. 17. Шнур питания. II. Принадлежности: 1. Гибкая катушка для туловища среднего размера. 2. Гибкая катушка для туловища большого размера. 3. Гибкая катушка для туловища сверх-большого размера. 4. Катушка для исследования конечностей. 5. Катушка для исследования головного мозга. 6. Открытая катушка для исследования всего тела. 7. Катушка для исследования головы. 8. Квадратурная катушка для исследования позвоночника. 9. Катушка круглая поверхностная общего назначения большого размера. 10. Катушка круглая поверхностная общего назначения среднего размера. 11. Катушка для исследования запястья. 12. Квадратурная катушка для исследования плечевого сустава. 13. Катушка для нейроваскулярных исследований. 14. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника. 15. Катушка для исследования туловища и таза. 16. Катушка для исследования молочных желез. 17. Кинематическое позиционирующее устройство для коленного сустава. 18. Кинематическое позиционирующее устройство для лучезапястного сустава. 19. Кинематическое позиционирующее устройство для шейного отдела позвоночника. 20. Кинематическое позиционирующее устройство для голеностопного сустава. 21. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ. 22. Клавиатура специальная. 23. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 24. Устройство для модернизации МР-томографа SIGNA. 25. Источник бесперебойного питания. 26. Аккумулятор. 27. Портативный металлодетектор. 28. Рамка металлодетектора стационарная. 29. Кресло оператора. 30. Стол оператора. 31. Стол пациента. 32. Немагнитная каталка с переменной высотой. 33. Немагнитное кресло-каталка. 34. Немагнитный стул. 35. Облегченная немагнитная каталка. 36. Шкаф для хранения катушек. 37. Устройство для видео-наблюдения для МР кабинетов. 38. МРТ совместимая музыкальная система. 39. Устройство для введения контрастного вещества (инжектор) немагнитный для ввода контрастного вещества. 40. Колба для инжектора. 41. У-образная соединительная трубка для инжектора. 42. Плоский негатоскоп. 43. Аппарат измерения кровяного давления ртутный, немагнитный. 44. Стетоскоп для использования в МР-процедурной. 45. Наушники для снижения акустического шума во время исследования. 46. Чехол для наушников. 47. Немагнитный шкаф. 48. Немагнитный столик. 49. Немагнитный огнетушитель. 50. Устройство мониторинга сердечной деятельности. 51. ЭКГ электроды. 52. Устройство мониторинга дыхательной деятельности. 53. Устройство мониторинга анестезии. 54. Устройство для печати изображений. 55. Принтер медицинский мультиформатный. 56. Расходные материалы к печатным устройствам: термобумага, специальная пленка, бумага. 57. Рабочая станция врача с одним или двумя ЖК мониторами. 58. Цветной ЖК монитор с плоским экраном медицинский. 59. Консоль управления томографом SIGNA. 60. Устройство архивирования изображений СД, МОД, ДВД. 61. Микросхема, плата. 62. Плата операционной памяти. 63. Дисковод. 64. Магнитно-оптический диск. 65. Жесткий диск памяти. 66. Плата контроллер. 67. Ресивер. 68. Блок реконструкции данных. 69. Блок основной. 70. Процессор основной. 71. Устройство реконструкции изображения. 72. Программное устройство ScanTooIs. 73. Программа реконструкции изображения. 74. Программа сбора данных. 75. Программа количественной оценки результатов исследования. 76. Приспособление для сервисного и монтажного обслуживания. 77. Кабель. 78. Чехол для кабеля. 79. Инструкция по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ко., Лтд.", Китай |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ко., Лтд.", Китай |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Dev |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Dev |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |