Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o35971 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04600 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.06.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты Unimed-Boule для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах) I. Реагенты Unimed-Boule для гематологических анализаторов: 1. Набор реагентов Юнисол (изотонический раствор) 15 л/уп., Юнилиз (лизирующий раствор), 500 мл/уп. (Unisol, Unilyse Diff Pack), 501230. 2. Изотонический раствор Юнисол (Unisol Hematology Diluent), 10 л/уп., 501231. 3. Изотонический раствор Юнисол (Unisol Non-diff Diluent), 10 л/уп., 501232. 4. Лизирующий раствор Юнилиз (Unilyse Lyse reagent), 1 л/уп., 501233. 5. Лизирующий раствор Юнилиз (Unilyse Non-diff Lyse reagent), 1 л/уп. 501234. 6. Ферментативный очищающий раствор Юниклин (Uniclean Enzymatic Cleaner), 5 л/уп., 501235. 7. Очищающий раствор Юниклин (Uniclean Cleaner), 5 л/уп., 501236. 8. Ферментативный очищающий раствор Юниклин (Uniclean Enzymatic Cleaner), 500 мл/уп., 501237. 9. Очищающий раствор Юниклин (Uniclean Cleaner), 500 мл/уп., 501238. 10. Ферментативный очищающий раствор Юниклин (Uniclean Enzymatic Cleaner), 1 л/уп., 960 мл/уп., 501239. 11. Лизирующий раствор Юнилиз (Unilyse Quick-lyse), 6 x 18 мл/уп., 501240. 12. Изотонический раствор Юнисол (Unisol Hematology Diluent), 10 л/уп., 501241. 13. Изотонический раствор Юнисол (Unisol Hematology Non-diff Diluent), 10 л/уп., 501254. 14. Лизирующий раствор Юнилиз (Unilyse Lyse reagent), 1 л/уп., 960 мл/уп., 501242. 15. Лизирующий раствор Юнилиз (Unilyse Non-diff Lyse reagent), 1 л/уп., 960 мл/уп., 501243. 16. Изотонический раствор Юнисол (Unisol Hematology Diluent), 20 л/уп., 501244. 17. Лизирующий раствор Юнилиз (Unilyse Lyse reagent), 500 мл/уп., 501245. 18. Лизирующий раствор Юнилиз (Unilyse Lyse reagent), 4 л/уп., 501246. 19. Ферментативный очищающий раствор Юниклин (Uniclean Enzymatic Cleaner Conc), 2x50 мл/уп., 501247. 20. Лизирующий раствор Юнилиз (Unilyse Lyse reagent), 400 мл/уп., 501248. 21. Изотонический раствор Юнисол (Unisol Diluent), 10 л/уп., 501542. 22. Лизирующий раствор Юнилиз (Unilyse Lyse reagent), 10 л/уп., 501543. 23. Изотонический раствор Юнисол (Unisol Non-diff Diluent), 10 л/уп., 501540. 24. Лизирующий раствор Юнилиз (Unilyse Non-diff Lyse reagent), 10 л/уп., 501541. 25. Изотонический раствор Юнисол (Unisol Diluent), 10 л/уп., 501255. 26. Лизирующий раствор Юнилиз (Unilyse Lyse reagent), 1 л/уп., 501256. 27. Изотонический раствор Юнисол (Unisol Diluent), 10 л/уп., 501544. 28. Лизирующий раствор Юнилиз (Unilyse Lyse reagent), 500 мл/уп., 501545. 29. Очищающий раствор Юниклин (Uniclean Cleaner), 10 л/уп., 501546. 30. Изотонический раствор Юнисол (Unisol Diluent), 4 x 3.8 л/уп., 501547. 31. Лизирующий раствор Юнилиз (Unilyse Lyse reagent), 1 л/уп., 501549. 32. Очищающий раствор Юниклин (Uniclean Cleaner), 4 x 3.8 л/уп., 501548. II. Организация-изготовитель: - Clinical Diagnostic Solutions, Inc., 1800 N.W. 65th Ave. Plantation, FL 33313, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Юнимед-Импэкс", Россия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115280, Москва, 3-й Автозаводский проезд, д. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115280, Москва, 3-й Автозаводский проезд, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Боуль Медикал АБ", Швеция |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Boule Medical AB, P.O. 42056, SE -126 13, Stockholm, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Boule Medical AB, P.O. 42056, SE -126 13, Stockholm, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |