Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o36036 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04539 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.06.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie: 1. Блок пациента. 2. Контур пациента (система шлангов) одноразовый. 3. Температурный датчик. 4. Пневмотахограф. 5. Шланги для подачи газов: О2, Air. 6. Штатив передвижной. 7. Тестовое легкое. II. Принадлежности: 1. Контур пациента (система шлангов) многоразовый. 2. Устройство для крепления контура пациента. 3. Блок выдвижных ящиков к штативу. 4. Бактерицидный фильтр. 5. Набор дыхательных масок (3 маски неонатальные - размер 0,1,2). 6. Самонаполняющийся дыхательный мешок (ручной аппарат ИВЛ). 7. Комплект для распыления медицинских препаратов (распылитель, антибактериальные фильтры для защиты блока пациента - не более 50 шт). 8. Система автоматического пополнения колбы увлажнителя (перистальтический насос, устройство контроля уровня воды, линии подачи воды). 9. Система обогрева шлангов. 10. Ультразвуковой распылитель медикаментов (распылитель, антибактериальные фильтры для защиты блока пациента - не более 50 шт). 11. Комплект носовых канюль с переходником. 12. Система шин (поручней). 13. Система креплений запасных баллонов. 14. Высокочастотный осциллятор. 15. Корзина на штатив. 16. Кислородный датчик. 17. Цветной ЖК дисплей. 18. Процессор аппарата. 19. Блок питания. 20. Газосмесительный узел. 21. Материнская плата. 22. Магнитодинамический привод. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Ф. Штефан ГмбХ Медицинтехник", Германия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | F. Stephan GmbH Medizintechnik, Kirchstrasse 19, D-56412 Gackenbach, Germany |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | F. Stephan GmbH Medizintechnik, Kirchstrasse 19, D-56412 Gackenbach, Germany |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Ф. Штефан ГмбХ Медицинтехник", Германия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | F. Stephan GmbH Medizintechnik, Kirchstrasse 19, D-56412 Gackenbach, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | F. Stephan GmbH Medizintechnik, Kirchstrasse 19, D-56412 Gackenbach, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4460 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 232880 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | F. Stephan GmbH Medizintechnik, Kirchstrasse 19, D-56412 Gackenbach, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |