Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o36198 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04865 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.07.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Установка рентгеновская для маммографии "IPS LAMBDA S" с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Установка рентгеновская для маммографии "IPS LAMBDA S": 1. Блок основной рентгеновский. 2. С-дуга для крепления трубки в сборе. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Трубка рентгеновская. 5. Генератор рентгеновский. 6. Клавиша для выбора экспозиции. 7. Устройство для снимков "Bucky". 8. Решётка для устройства для снимков. 9. Гониометр специальный медицинский. 10. Коллиматор специальный медицинский. 11. Устройство компрессионное специальное. 12. Педаль управления для компрессионного устройства. 13. Устройство специальное для автоматического выбора экспозиции. 14. Кабель соединительный. 15. Кабель высоковольтный. II. Дополнительные принадлежности: 1. Пластина коллиматора сменная. 2. Конусный коллиматор. 3. Педаль управления сдвоенная. 4. Пластина компрессионная смещаемая. 5. Пластина компрессионная плоская. 6. Пластина компрессионная смещаемая с решёткой. 7. Приспособление для геометрического увеличения. 8. Приспособление для увеличения с держателем для кассеты и приспособлением для лабораторной обработки плёнки. 9. Экран для защиты частей тела, не подлежащих исследованию. 10. Экран защитный для оператора. 11. Фартук резиновый для защиты области таза для пациента. 12. Маска анатомическая с линзами для оптического увеличения деталей. 13. Кассеты. 14. Сменное устройство для снимков "Bucky" 15. Устройство для снимков "Potter Bucky" с решёткой с устройством для маркировки проекций. 16. Приспособление для автоматической замены фильтра. 17. Устройство для изменения фокусного расстояния. 18. Устройство для стереотаксической биопсии. 19. Набор для биопсии: 19.1. Иглы для биопсии, 19.2. Держатель для биопсийных игл. 20. Держатель настенный для компрессионных пластин. 21. Полка для рентгеновских кассет. 22. Материалы для монтажа (электрические кабели, переключатели, реле, тележки и балки транспортировочные, специальный инструмент для монтажа). 23. Фантом калибровочный для настройки системы - 1 шт. 24. Видео принтер для получения твёрдых копий медицинских изображений. 25. Плёнка для принтера для получения твердых копий. 26. Цифровая система для обработки изображений. 27. Интерфейс DICOM для работы в формате DICOM. 28. Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM. 29. Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM. 30. Источник бесперебойного питания. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Имидж Процессинг Системс С.А. |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | IMAGE PROCESSING SYSTEMS S.A., 111, ROUTE D’ARLON, L-8009 STRASSEN, LUXEMBOURG |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | IMAGE PROCESSING SYSTEMS S.A., 111, ROUTE D’ARLON, L-8009 STRASSEN, LUXEMBOURG |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ГМИ Дженерал Медикал Италия с.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GMI GENERAL MEDICAL ITALIA S.R.L.", VIA PONTESABATO ZONA INDUSTRIALE ASI 83030, PRATA, P.U. (AVELL |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GMI GENERAL MEDICAL ITALIA S.R.L.", VIA PONTESABATO ZONA INDUSTRIALE ASI 83030, PRATA, P.U. (AVELL |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191080 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |