RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo36216
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/04665
Дата государственной регистрации медицинского изделия14.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты для IN-VITRO диагностики (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты для in-vitro диагностики: 1. Витамин D - связывающий белок (Vitamin D binding Protein (VDBP)). 2. В-дефензин 2 (В-Defensin 2). 3. Ретинол-связывающий белок (Retinol-binding Protein). 4. Альбумин (Albumin, human). 5. Панкреатическая амилаза (Pancreatic Amylase). 6. Альфа-2-макроглобулин (2-Macroglobulin (a2-M)). 7. Миелопероксидаза (Myeloperoxidase (MPO) (Stool, Urine). 8. Альфа-1-микроглобулин (1-Microglobulin (a1-M)). 9. a1-антитрипсин (а1-Antitrypsin). 10. Эозинофильный нейротоксин (EDN). 11. Эластаза полиморфонуклеарных лейкоцитов (PMN-Elastase). 12. Лизоцим (Lysozym). 13. Химотрипсин (Chymotrypsin (concentration)). 14. Антиген Helicobacter pylori (Helicobacter Pylori Antigen). 15. Активность химотрипсина (Chymotrypsin activity kit). 16. Казоморфин (Casomorphin). 17. Глиадорфин (Gliadorphin (Gliadomorphin)). 18. Асимметричный диметиларгинин (ADMA direct). 19. Гемоглобин (Haemoglobin, human(Hb)). 20. Комплекс гемоглобин/гаптоглобин (Haemoglobin/Haptoglobin-Komplex (Hb/Hp)). 21. Секреторный иммуноглобулин А (ImmunglobulinA, secretory(slgA)). 22. Релаксин (Relaxin). 23. IgA-антитела к эпидермальной тканевой трансглутаминазе (Anti-human-epidermal-Transglutaminase IgA (antiTGe IgA)). 24. Витамин B1 (тиамин) (ID- Vit Vitamin B1). 25. Витамин B2 (рибофлавин) (ID- Vit Vitamin B2). 26. Ниацин (ID-Vit Niacin). 27. Пантотеновая кислота (ID-Vit Pantothensaure). 28. Фолиевая кислота (ID-Vit Folsaure). 29. Витамин B6 (пиридоксин) (ID-Vit B6). 30. Биотин (ID-Vit Biotin). 31. Витамин B12 (ID-Vit B12). 32. Общая антиоксидантная система (ImAnOx (TAS)(Antioxidative Capacity)). 33. Глутатион-S-трансфераза (Glutathion-S-Transferase ? (GST- ?)). 34. Выявление возбудителей хронического парадонтоза методом электрофореза (Porphyromonas gingivalys, Tannerella Forsythensis, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia) (MutaGEL Parodontitis). 35. Диагностика мутации, связанной с риском развития лактазной недостаточности (MutaGEL Laktase). 36. Детекция методом электрофореза полиморфизма в гене T6235С, кодирующем цитохром С450 (MutaGEL CYP1A1). 37. Генотипирование региона Т-786С в гене эндотелиальной eNOS синтазы и С242Т NAD(P)H оксидазы методом электрофореза (окислительный стресс, патогенез сердечно-сосудистых заболеваний) (MutaGEL OxStress I). 38. Детекция методом электрофореза полиморфизма гена ACE (ангиотензин-превращающий фермент) (MutaGEL ACE). 39. Детекция методом электрофореза полиморфизмов в гене белка-переносчика эфиров холестерина (MutaGEL CETP). 40. Определение полиморфизма генов рецептора Эстрогена (MutaGEL r-Estrogen). 41. Детекция методом электрофореза форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaGEL GST-M1/T1). 42. Детекция в режиме реального времени форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaReal GST-M1/T1). 43. Определение полиморфизма генов рецептора Витамина D3 (MutaGEL r-Vitamin D3). 44. Определение полиморфизма генов Коллагена (MutaGel Collagen). 45. Определение полиморфизма генов Кальцитонина (MutaGel r-Calcitonin). 46. Выявления наследственной формы дефицита альфа1-антитрипсина (MutaGel Alpha-1 Antitrypsin). 47. Набор для определения окислительного повреждения биологических молекул - белков (Advanced oxidation protein products). 48. Миостатин - набор для определения белка - ингибитора роста мышечной ткани (Myostatin). 49. Набор для определения степени общего окислительного повреждения биологических молекул (PerOx (TOS) (Oxidative Capacity)). 50. Преальбумин (транстиретин) (Prealbumin (transthyretin)). 51. Набор для определения антиокислительного баланса организма по тиоловым соединениям (Thiol-status). 52. Витамин С -набор для определения водорастворимого витамина С (Vitamin C). 53. Зонулин -набор для определения проницаемости кишечника (Zonulin).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "БиоХимМак
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияИммундиагностик АГ", Германия
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияIMMUNDIAGNOSTIK AG, STUBENWALD-ALLEE 8A, D-64625 BENSHEIM, GERMANY
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияIMMUNDIAGNOSTIK AG, STUBENWALD-ALLEE 8A, D-64625 BENSHEIM, GERMANY
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияStubenwald-Allee 8а, D-64625 Bensheim, Germany
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях