RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo36227
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/04457
Дата государственной регистрации медицинского изделия03.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияЭлектрокардиостимуляторы имплантируемые CYLOS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Электрокардиостимуляторы имплантируемые Cylos: Cylos DR-T, Cylos DR-T coated, Cylos DR, Cylos VR, Cylos VR coated, Cylos 990DR, Cylos 990DR coated, Cylos 990DR-T, Cylos 990DR-T coated, Cylos 990SR, Cylos 990SR coated. II. Принадлежности: 1. Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые: - Setrox S 45, Setrox S 53, Setrox S 60, - Corox OTW 75-BP, Corox OTW 85-BP, Corox OTW-S 75-BP, Corox OTW-S 85-BP. 2. Стилеты: S 45, S 53, S 60, S 45-K, S 53-K, S 60-K, S 45-F, S 53-F, S 60-F, S 45-J, S 53-J, S 45-JL, S 53-JL, S75-K OTW, S 85-K OTW, S 75-G OTW, S 85-G OTW, S 65-A, S 65-B, S 65-C, S 65-K, S 75-A, S 75-B, S 75-C, S 75-E, S 75-I, S 75-K. 3. Стилет-интродьюсер SG-UP. 4. Расширитель vein lifter VL. 5. Фиксаторы (lead fixation sleeve): EFH-16, EFH-20, EFH-30, EFH-32, EFH-35, EFH-35C. 6. Ловитель (fixation tool) DH. 7. Адгезив (medical adhesive) SI -8. 8. Силиконовое покрытие (silicone oil) SI2. 9. Ключ с торсиометром (torque wrench) TW. 10. Интродьюсеры: Scout Pro 7 F, Scout Pro 7F Sheath Hook, Scout Pro 7F Sheath Multipurpose Hook, Scout Pro 7F Sheath Amplatz 6.0, Scout Pro Slitter Tool Advanced, Scout Pro 7F Sheath Extended Hook, Scout Pro 7F Sheath Extended Hook Right, Scout Pro Guidewire. 11. Программаторы: ICS 3000, ICS 3000 OM, ICS 3000 DS, ICS 3000 IM. 12. Программный блок (programming head ICS 3000 PGH). 13. Кабели питания (main cable - NK-xx). 14. Кабели соединительные: PK-222, PK-144, PK-67-L, PK-67-S, PK-155, EK-10-E, EK-11-E. 15. Адаптеры: PA-1-B, PA-1-C, PA-2, PA-3, PA-4, PA-2/PA-3. 16. Клипсы для электродов (еlectrode clip PK). 17. Термобумага (ICS 3000 paper). 18. Магнитный элемент (M50 magnet). 19. Модуль удаленного мониторинга: Cardio Messenger II/M, Cardio Messenger II/L. 20. Блок питания (power supply unit). 21. Зарядное устройство. 22. Кабель питания (power supply cable NK). 23. Кейс (carrying case). 24. Клипс для фиксации (belt clip). III. Организации-изготовители: - BIOTRONIK GmbH & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359, Berlin, Germany, - BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияБИОТРОНИК ГмбХ энд Ко. КГ", Германия
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияBIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияBIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБИОТРОНИК ГмбХ энд Ко. КГ", Германия
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияBIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY (см. Приложение п.III)
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияBIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY (см. Приложение п.III)
ОКП/ОКПД294 4480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях