Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o36348 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03660 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.04.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (LAZURITE) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листах) I. Стандартная комплектация: 1. Фильтры 405, 450, 490, 620 нм, Filters. 2. Мандрены для заливных игл, Cleaning Wire, 0.018". 3. Мандрены для заборных игл, Cleaning Wire, 0.040". 4. Инсталляционный диск с программным обеспечением DS-Matrix, CD containing Matrix Software Setup. 5. Диск с Руководством пользователя, User Manual Translations. 6. Руководство пользователя, Operator`s Manual. 7. Список установленных значений параметров анализатора, Instrument Configuration Report. 8. Контейнеры для буфера, Wash Buffer Container. 9. Контейнер для жидких отходов, Liquid Waste Container. 10. Контейнер для сброса наконечников, Tip Waste Container. 11. Штативы для реагентов, Reagent Rack. 12. Штативы для проб, Sample Rack. 13. Промывающая гребенка 8-канальная, в сборе, 8-Way Wash Head Assembly. 14. Калибровочная муфта, Calibration Collar. 15. Калибровочный планшет, Calibration Platе. 16. USB кабель, USB Cable. 17. Набор шестигранных ключей (2мм, 2,5 мм, 4 мм), Hex Key. 18. Гарантийный формуляр, Warranty Card. 19. Сетевой кабель, Power Cord. 20. Лоток промывающей гребенки, Purge Tray Wash Head. 21. Диск калибровки манипулятора, Arm Calibration Tool CD. II. Принадлежности: 1. Трубки промывающей системы, Tubing. 2. Коннекторы промывающей системы, Quick Disconnects. 3. Пробирки для реагентов, 25 мл Reagent Tubes. 4. Пробирки для реагентов, 15 мл Reagent Tubes. 5. Емкости для контролей, Control Vials. 6. Набор для калибровки позиционирования, Calibration Tool. 7. Наконечники для проб, Sample Tips. 8. Наконечники для реактивов, Reagent Tips. 9. Фитинги промывающей системы, Elbow Fitting. 10. Стрипы для предварительного разведения, Deep Well Strips. 11. Планшетный лоток для калибровки , Purge Tray, Wash Calibration. 12. Дозирующий модуль, Pipette Module. 13. Управляющая плата, Board Assembly. 14. Насос (в сборе), Pump Assembly. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Реагентика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 125212, г.Москва, ул.Адмирала Макарова, д.10, стр.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 125212, г.Москва, ул.Адмирала Макарова, д.10, стр.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Дайнекс Текнолоджис", США, DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY, VIRGINIA, 20151-1683, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY, VIRGINIA, 20151-1683, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 14340 Sullyfield Circle, Chantilly, Virginia, 20151-1683, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |