RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo36405
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/04420
Дата государственной регистрации медицинского изделия03.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема «CRYOBANK» для криоконсервации клеток крови, стволовых клеток, тканей и других биологических материалов, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Система "CRYOBANK" для криоконсервации клеток крови, стволовых клеток, тканей и других биологических материалов: 1. Замораживатель программный криогенный BIOFREEZE® BV. 2. Хранилище криогенное BSF, или BSD, или BSR, или ABV, или ABS, или SR, или LBV, или CD, или WAN, или WSN, или BF, или CF, или SD, или B, или BR, или BS, или DermoCryo для хранения крио-пакетов, -ампул, -пробирок, -соломин с биоматериалом в жидком азоте. 3. Устройство контроля температуры и уровня жидкого азота NRT, или STS, или S170, или S110, или DS DATA LOGGER, или DEN, или CRIOTEL. 4. Модуль инвентарный со стеллажами SNC, или SNP, или SNS, или CB для хранения крио-пакетов, -ампул, -пробирок, -соломин. 5. Программное обеспечение BIOTRACE или SINTESY для учёта и контроля биоматериалов. 6. Сосуд криогенный VL/N, или MOVY, или RBP, или CryoRoll, или XRP, или L для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота. 7. Трубопробод соединяющий. II. Принадлежности: 1. Сосуды VRV или VRL для стационарного хранения криогенных жидкостей, объемом от 0.1 м3 до 500 м3 . 2. Трубопроводы соединяющие. 3. Устройство OFS управления электромагнитными клапанами при заправке криохранилищ. 4. Клапан электромагнитный с и без аварийного выключателя для предотвращения переполнения. 5. Система дегазации линии при заправке криохранилищ с Pt100 сенсором, регулирующим клапаном, электромагнитным клапаном дегазации с аварийным выключателем. 6. Редуктор давления для криогенного хранилища для подключения к линии заполнения. 7. Устройство контроля уровня кислорода со световой и звуковой сигнализацией в помещении с системой "CRYOBANK": 7.1. Датчики кислородные, 7.2. Модуль реле, 7.3. Блок управления CCU, 7.4. Источник бесперебойного питания UPS. 8. Устройство контроля уровня кислорода "micro pack plus O2" в помещении с системой "CRYOBANK" с кислородным датчиком, световой/звуковой и вибро-сигнализацией. 9. Сетевой интерфейс с кабелем для подключения систем контроля температуры и уровня жидкого азота типов NRT, STS, S170, S110 к локальной сети и персональному компьютеру. 10. Компьютер персональный. 11. Программное обеспечение BIOLOG MMS или SINTESY для управления несколькими криогенными хранилищами. 12. Программное обеспечение BIOFREEZE®/CS для работы по локальной сети до 4 пользователей. 13. Программное обеспечение BIOTRACE или SINTESY для учёта и контроля биоматериалов до 5 пользователей. 14. Сепаратор фазовый с переливным устройством для ручной дозаправки жидким азотом криогенных хранилищ, криошипперов. 15. Сосуд ASR или BS для "сухой" транспортировки биоматериалов. 16. Устройство для наблюдения за температурой и записи событий ARCI-II или DS DATA LOGGER для криошипперов. 17. Футляр для транспортировки криошипперов. 18. Криоперчатки. 19. Криофартук. 20. Защитные очки. 21. Сушилка воздушная. 22. Cryoskin - криораспылитель жидкого азота. 23. Ящик с инструментом для монтажа системы "CRYOBANK", состоящий из набора монтажных спецключей, приспособлений, тестера с термодатчиком, набора инструментов для электромонтажа (паяльник с принадлежностями, приспособления для зачистки, обжима и монтажа проводов, кабелей и т.д.). 24. Инсталляционный материал: 24.1. Кабель-каналы, 24.2. Соединительный кабель, 24.3. Разъемы для сетевого подключения BIOLOG®, 24.4. Винтовые соединения, 24.5. Гибкий металлорукав с фазовым сепаратором, 24.6. Соединения фланцевые с уплотнителями, винтами, гайками, 24.7. Части соединяющие трубопроводов, 24.8. Патрубки, 24.9. Разрывная мембрана 25. Клапан на давление 0.1 - 6.5 МПа. 26. Клапан предохранительный на давление 0.1 - 6.5 МПа. 27. Регулятор давления. 28. Редуктор давления. 29. Манометр. 30. Уровнемер. 31. Измеритель вакуума. 32. Роликовое основание для сосудов. 33. Канистра. 34. Пробка. 35. Крышка. 36. Устройство для измерения уровня жидкого азота. 37. Защитные кассеты для заморозки, хранения криопакетов. 38. Картонные коробки CR, или CRP, или CA для хранения криопакетов. 39. Криопакеты HEMOFREEZE DF, или CRYOCYTE, или PALL, или BIOSAFE CRYOSC, или MACOPHARMA, или ORIGEN BIOMEDICAL.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияКонсарктик Энтвиклунг унт Хандэльс ГмбХ", Германия
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияCONSARCTIC ENTWICKLUNG UND HANDELS GMBH, GARTENSTRASSE 5, 63825 SCHOELLKRIPPEN/WESTERNGRUND, GERMANY
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияCONSARCTIC ENTWICKLUNG UND HANDELS GMBH, GARTENSTRASSE 5, 63825 SCHOELLKRIPPEN/WESTERNGRUND, GERMANY
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияКонсарктик Энтвиклунг унт Хандэльс ГмбХ", Германия,"Крио Диффузион С.А.", Франция
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияCONSARCTIC ENTWICKLUNG UND HANDELS GMBH, GARTENSTRASSE 5, 63825 SCHOELLKRIPPEN/WESTERNGRUND, GERMAN
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияCONSARCTIC ENTWICKLUNG UND HANDELS GMBH, GARTENSTRASSE 5, 63825 SCHOELLKRIPPEN/WESTERNGRUND, GERMAN
ОКП/ОКПД294 5250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. CONSARCTIC ENTWICKLUNG UND HANDELS GMBH, GARTENSTRASSE 5, 63825 SCHOELLKRIPPEN/WESTERNGRUND, GERMANY 2. CRYO DIFFUSION S.A., 49 rue de Verdun, 27690 LERY, France
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях