RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo36440
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/04263
Дата государственной регистрации медицинского изделия04.05.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты IN VITRO PROGENSA™ PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах)
1.PCA3 Амплификационный реагент (PCA3 Amplification Reagent). 2.PCA3/PSA Ферментный реагент (PCA3/PSA Enzyme Reagent). 3.PCA3 Зондовый реагент (PCA3 Probe Reagent). 4.PCA3 Разбавитель для PCA3 Амплификационного реагента (PCA3 Amplification Reconstitution Solution). 5.PCA3/PSA Разбавитель для PCA3 Ферментного реагента (PCA3/PSA Enzyme Reagent Reconstitution Solution). 6.PCA3/PSA Разбавитель для PCA3 Зондового реагента (PCA3/PSA Probe Reagent Reconstitution Solution). 7.PCA3/PSA Реагент выделения (PCA3/PSA Selection Reagent). 8.PCA3 Реагент захвата мишени (PCA3 Target Capture Reagent). 9.Закупоривающие карты (Sealing Cards). 10.Восстановительные кольца (Reconstitution Collars). 11.PSA Амплификационный реагент (PSA Amplification Reagent). 12.PCA3/PSA Ферментный реагент (PCA3/PSA Enzyme Reagent). 13.PSA Зондовый реагент (PSA Probe Reagent). 14.PSA Разбавитель для PSA амплификационного реагента (PSA Amplification Reconstitution Solution). 15.PCA3/PSA Разбавитель для PCA3 Ферментного реагента (PCA3/PSA Enzyme Reagent Reconstitution Solution). 16.PCA3/PSA Разбавитель для PCA3 Зондового реагента (PCA3/PSA Probe Reagent Reconstitution Solution). 17.PCA3/PSA Реагент выделения (PCA3/PSA Selection Reagent). 18.PSA Реагент захвата мишени (PSA Target Capture Reagent). 19.Закупоривающие карты (Sealing Cards). 20.PCA3 Калибратор 1(PCA3 Calibrator 1). 21.PCA3 Калибраторы 2-5 (PCA3 Calibrators 2-5). 22.PSA Положительные контроли (PSA Positive Controls). 23.PCA3 Положительные контроли (PCA3 Positive Controls). 24.PSA Калибратор 1 (PSA Calibrator 1). 25.PSA Калибраторы 2-5 (PSA Calibrators 2-5). 26.Промывающий раствор (Wash Solution). 27.Буфер для приготовления раствора дезактивации (Buffer for Deactivation Fluid). 28.Масляный реагент (Oil Reagent). 29.PROGENSA™ PCA3 транспортный кит для образцов мочи (PROGENSA™ PCA3 Urine Specimen Transport Kit). 30.APTIMA® Автодетекционные реагенты (APTIMA® Auto Detect Kit). 31.PROGENSA™ Контрольные панели (PROGENSA™ Proficiency Panels). 32.PROGENSA™ Дилюэнт для образцов (PROGENSA™ Specimen Diluent Kit). 33.Раствор SysCheck (SysCheck). 34.Блоки из 10 пробирок (Ten Tubes Units (TTU)). 35.Кассеты из 10 наконечников (Ten Tips Cassettes (TTC)).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияГен-Проб Инкорпорейтед", США,
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияGEN-PROBE INCORPORATED, 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121, USA
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияGEN-PROBE INCORPORATED, 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121, USA
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияГен-Проб Инкорпорейтед", США,
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияGEN-PROBE INCORPORATED, 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияGEN-PROBE INCORPORATED, 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121, USA
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях