Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o36543 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04050 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Литотриптор экстракорпоральный SONOLITH I-SYS с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) I.Литотриптор экстракорпоральный SONOLITH I-SYS: 1.Стол эндоурологический I-Sys. 2.Модуль рентгеновского наведения арочный с видеомонитором. 3.Генератор ударной волны. 4.Модуль компьютерный для наблюдения за состоянием пациента с монитором. II.Принадлежности: 1.Пульт дистанционного управления литотриптора. 2.Панель соединительная. 3.Пульт дистанционного управления столом L7. 4.Подушки эндоурологические. 5.Подголовник. 6.Подставка для ног. 7.Упор для ног. 8.Упор для рук. 9.Подставка для лечения ребенка. 10.Скобы с зажимом. 11.Скобы десткие с зажимом. 12.Подставки для плеч. 13.Упор для анастезии с зажимом. 14.Подставка для руки с зажимом. 15.Держатель флакона для инфузий. 16.Бумага медицинская гофрированная. 17.Держатель бумажного рулона. 18.Мешки пластиковые для дренажа - 20 шт. 19.Держатель пластиковых мешков для дренажа. 20.Ремни для пациента - 2 шт. 21.Ремень компрессионный. 22.Скобы с зажимом (тип Goepel). 23.Скобы. 24.Зажим вращающийся. 25.Зажим стандартный. 26.Цисто-лифт скобы (тип Goepel). 27.Подставка для руки с зажимом 75 мм. 28.Зажим Litho 7. 29.Кабель для подключения эндоурологического стола к основному модулю. 30.Плата стола эндоурологического МЕР. 31.Плата литотриптора соединительная MEP Litho7. 32.Выключатель стола Вкл/Выкл. 33.Двигатель линейный с проводным монтажем. 34.Двигатель линейный, диапазон 100. 35.Двигатель линейный, диапазон 300. 36.Плата электронная. 37.Колеса поворотные. 38.Тормоза колес. 39.Кабель питания. 40.Розетка. 41.Блок питания 24В. 42.Винт настраиваемый М13. 43.Педаль ножная для управления столом I-SYS 44.Накладки фиксирующие для колес. 45.Ограничитель движения стола. 46.Индикатор рентгеновского излучения синий. 47.Переключатель ножной двойной арочного рентгеновского модуля. 48.Моноблок 15 кВт. 49.Моноблок 3,5 кВт. 50.Коллиматор RALCO R605. 51.Блок питания 24 В, 5А. 52.Плата накала 20 кГц. 53.Плата драйвера 230 В. 54.Плата интерфейса 40 кВт. 55.Плата вращения. 56.Плата логическая. 57.Плата интерфейса RS232. 58.Плата интерфейса. 59.Плата управления. 60.Фартук. 61.Панель защитная от рентгеновского излучения (2 x 1.4 m). 62.Камера ионизационная (DAP). 63.Защита нижней части тела. 64.Переключатель арочного модуля рентеновского наведения двойной. 65.Мотор вращения С-арки с проводным монтажем. 66.Мотор вращения С-арки. 67.Мотор вращения С-арки с проводным монтажем. 68.Линейный мотор SFK. 69.Измеритель наклона с проводным монтажем. 70.Измеритель наклона. 71.Подшипник арочного модуля рентеновского наведения эксцентрический. 72.Подшипник арочного модуля рентеновского наведения концентрический. 73.Подшипник генератора ударной волны эксцентрический. 74.Подшипник генератора ударной волны концентрический. 75.Ключ. 76.Микровыключатель. 77.Кронштейн арочного модуля рентеновского наведения. 78.Диод лазерный. 79.Система предупреждения столкновения для рентгеновской трубки. 80.Лампа сигнальная рентгеновского излучения. 81.Наушники защитные. 82.Цилиндр тестовый. 83.Полироль для металла. 84.Симулятор фокуса F2 для использования с мембраной генератора ударной волны. 85.Симулятор фокуса F2 генератора ударной волны. 86.Держатель для пластиковых мешков для дренажа. 87.Кабели и разъемы для генератора ударной волны. 88.Руководствo по эксплуатации блока хранения электродов. 89.Источник питания 12В внешний. 90.Блок для хранения электродов. 91.Электроды. 92.Кабель высоковольтный. 93.Детектор электродный. 94.Электродный детектор с проводным монтажем. 95.Гидрофон Litho7 (3м). 96.Модуль трансформаторный. 97.Фильтр сетевой. 98.Блок питания 24В/12В. 99.Ограничитель пикового тока. 100.Индикатор 220В. 101.Индикатор 110В. 102.Помпа мембраны 24 В с проводным монтажом. 103.Помпа мембраны. 104.Детектор уровня с проводным монтажем. 105.Детектор уровня. 106.Электрический клапан NF. 107.Электрический клапан NО. 108.Фильтр для воды. 109.Мембрана. 110.Держатель мембраны. 111.Зажим для основания мембраны. 112.Зажим основания. 113.Крючки для основания мембраны. 114.Винт выпускной. 115.Мотор вращения генератора с проводным монтажем. 116.Мотор вращения генератора. 117.Модуль ультразвукового наведения. 118.Плата электронная. 119.Кожухи автоматической ультразвуковой системы наведения. 120.Субблок держателя УЗ датчика. 121.Держатель датчика УЗ в комплекте. 122.Штифт. 123.Датчик ультразвуковой. 124.Манипулятор ультразвуковой. 125.Двигатели. 126.Дисплей. 127.Система наведения ультразвуковая встроенная. 128.Набор адаптационный для манипулятора. 129.Набор фиксирующих зажимов Litho 7. 130.Блок системный специализированный. 131.Усилитель изображения FLXIS. 132.Дисплей сенсорный - навигационный центр-, 20 дюймов. 133.Дисплей для визуализации лечения, 19 дюймов. 134.Кронштейны для крепления мониторов. 135.Система предупреждения столкновения для усилителя изображения 23 см. 136.Система предупреждения столкновения для усилителя изображения 31 см. 137.Видеоплата Matrox. 138.Субблок электронный. 139.Плата удлинительная. 140.Плата вспомогательная. 141.Инвертор для черно-белого дисплея. 142.Рукоятка для экрана. 143.Блок дистанционного управления дополнительный с пультом. 144.Монитор. 145.Крышка защитная. 146.Плата электронная. 147.Кнопочная панель. 148.Основание для модуля управления. 149.Колеса для консоли - 4 шт. 150.Подставка для принтера. 151.Держатель мыши-манипулятора. 152.Инструмент для проверки фрагментации . 153.Кабель консоли. 154.Кабель синий, зеленый. 155.Корпус дистанционного контроля. 156.Клавиатура. 157.Выключатель ручной. 158.Выключатель аварийный. 159.Корпус аварийного выключателя. 160.Прерыватель. 161.Модуль электронный дистанционный KVM USB. 162.Индикатор напряжения светодиодный 5мм (зеленый). 163.Модуль внутреннего управления. 164.Плата модуля внутреннего управления электронная. 165.Кожух защитный IHM L7. 166.Принтер лазерный 3000НР. 167.Адаптор "bluetooth" для лазерного принтера. 168.Руководство по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЭДАП - ТМС ФРАНС", Франция |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | EDAP - TMS FRANCE, 4-6 RUE DU DAUPHIN?, PARC D?ACTIVIT? LA POUDRETTE LAMARTINE, 69120 VAULX-EN-VELIN, FRANCE |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | EDAP - TMS FRANCE, 4-6 RUE DU DAUPHIN?, PARC D?ACTIVIT? LA POUDRETTE LAMARTINE, 69120 VAULX-EN-VELIN, FRANCE |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭДАП - ТМС ФРАНС", Франция |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | EDAP - TMS FRANCE, 4-6 RUE DU DAUPHINE, PARC D?ACTIVITE LA POUDRETTE LAMARTINE, 69120 VAULX-EN-VELIN |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | EDAP - TMS FRANCE, 4-6 RUE DU DAUPHINE, PARC D?ACTIVITE LA POUDRETTE LAMARTINE, 69120 VAULX-EN-VELIN |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 292100 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 4-6 rue du Dauphine, Parc d’Activite la Poudrette Lamartine 69120 Vaulx-en-Velin, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |