Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o36557 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04057 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.04.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система диагностическая ультразвуковая цифровая APLIO XG с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах) I. Система диагностическая ультразвуковая цифровая APLIO XG (базовый блок): 1. Монитор цветной жидкокристаллический. 2. Порт для датчиков - 3 шт. 3. Порт паркинговый - 3 шт. 4. Порт для карандашного датчика. 5. Модуль тканевой гармоники. 6. Модуль импульсно-волнового допплера. 7. Модуль цветного допплера. 8. Модуль энергетического допплера. II. Принадлежности: 1. Модуль параллельной обработки сигналов. 2. Модуль четырехканальной обработки сигналов. 3. Модуль мультичастотный для B/M режима и режима тканевого гармонического изображения. 4. Модуль субтракции импульса. 5. Модуль фильтра гармонического изображения. 6. Модуль оптимизации допплеровских изображений. 7. Модуль оптимизации изображения кровотока. 8. Модуль направленной цветовой ангиографии. 9. Модуль тканевого допплера TDI. 10. Модуль высокой частоты повторения импульса. 11. Модуль оптимизации 2D изображения. 12. Модуль трапециевидного изображения. 13. Модуль миграции Aplipure. 14. Модуль высокотехнологичного сложного многолучевого сканирования в реальном времени Aplipure. 15. Модуль высокотехнологичного сложного многолучевого сканирования в реальном времени Aplipure Plus. 16. Модуль дифференцированной тканевой гармоники Differential THI. 17. Модуль улучшенного динамического потока ADF. 18. Модуль эластографии. 19. Модуль MicroPure - для выявления микрокальцинатов. 20. Модуль цифрового видеоинтерфейса DVI. 21. Интегрированная рабочая станция - для архивации данных пациентов и эхографических изображений. 22. Модуль VP - интерфейс подключения видеоустройств. 23. Дисковод магнито-оптический 1,3 Гб. 24. Программное обеспечение DICOM для архивации данных на магнитооптические диски 1,3 Гб. 25. Дисковод CD/DVD. 26. Инструкции. 27. Крепление для монтажа оборудования. 28. Датчик конвексный с центральной частотой 3,75 МГц. 29. Датчик матричный конвексный с центральной частотой 3,75 МГц. 30. Датчик микроконвексный с центральной частотой 3,75 МГц. 31. Датчик конвексный с центральной частотой 6.0 МГц. 32. Датчик конвексный для 4D исследований. 33. Датчик микроконвексный для 4D исследований. 34. Датчик конвексный биопсийный. 35. Датчик линейный биопсийный. 36. Датчик линейный с центральной частотой 12.0 МГц. 37. Датчик линейный матричный с центральной частотой 12.0 МГц. 38. Датчик линейный с центральной частотой 6.0 МГц. 39. Датчик линейный с центральной частотой 7.5 МГц. 40. Датчик линейный с центральной частотой 8.0 МГц. 41. Датчик линейный для 4D исследований. 42. Датчик секторный с центральной частотой 2.0 МГц. 43. Датчик секторный с центральной частотой 2.5 МГц. 44. Датчик секторный с центральной частотой 3.0 МГц. 45. Датчик секторный с центральной частотой 3.75 МГц. 46. Датчик секторный с центральной частотой 5.0 МГц. 47. Датчик секторный с центральной частотой 6.5 МГц. 48. Датчик секторный для 4D исследований. 49. Датчик конвексный внутриполостной. 50. Датчик конвексный/конвексный биплановый эндоректальный датчик. 51. Датчик внутриполостной для 4D исследований. 52. Датчик карандашный 2.0 МГц. 53. Датчик карандашный 5.0 МГц. 54. Датчик транспищеводный мультиплановый 5.0 МГц для педиатрии. 55. Датчик транспищеводный мультиплановый 5.0 МГц. 56. Датчик транспищеводный мультиплановый с электроприводом 5.0 МГц. 57. Датчик интраоперационный горизонтального типа. 58. Датчик интраоперационный вертикального типа. 59. Датчик интраоперационный пальчикового типа. 60. Датчик интраоперационный конвексный. 61. 3D-держатель для конвексного датчика - для трехмерного позиционирования. 62. 3D-держатель для линейного датчика с центральной частотой 12 МГц для трехмерного позиционирования. 63. 3D-держатель для линейного датчика с центральной частотой 7,5 МГц для трехмерного позиционирования. 64. 3D-держатель для линейного датчика с центральной частотой 8,0 для трехмерного позиционирования. 65. Держатель для чреспищеводного датчика. 66. Модуль динамического микросреза. 67. Модуль HV для матричного датчика. 68. Модуль для 4D датчика. 69. Рабочая станция PC 4D Viewer для работы с 4D изображениями на персональном компьютере. 70. Рабочая станция Nice 3.0 Workstation со специальным программным обеспечением для просмотра и работы с эхографическими изображениями, версия 3,0. 71. Рабочая станция Nice Workstation со специальным программным обеспечением для просмотра и работы с эхографическими изображениями. 72. Рабочая станция и программное обеспечение Nice TOS-eBASE для работы с эхографическими изображениями на удаленном ПК. 73. Рабочая станция и программное обеспечение 4D Workstation OB/RAD для работы с объемными акушерскими и общими эхографическими изображениями. 74. Рабочая станция UltraExtend со специальным программным обеспечением для работы с кардиологическими и радиологическими изображениями. 75. Модуль STIC для исследования сердца плода в режиме трехмерного сканирования. 76. Модуль ЭКГ - отображение электрокардиографической кривой на экране монитора. 77. Модуль ФКГ - отображение электрокардиографической кривой на экране монитора. 78. Датчик дыхания. 79. Модуль стресс-эхо - программное обеспечение для проведения эхокардиографических исследований с фармакологической и физической нагрузкой. 80. Модуль постоянно-волнового допплера. 81. Модуль "сырых данных" IP. 82. Плата для расширения памяти модуля "сырых данных". 83. Программное обеспечение для модернизации блока "сырых данных". 84. Модуль количественного анализа TDI-Q/DI. 85. Модуль количественного анализа CHI-Q. 86. Модуль XV - программное обеспечение для изменения рабочей версии прибора. 87. Модуль ACT - программное обеспечение для автоматического очерчивания контура эндокарда. 88. Программное обеспечение для ведения архива в формате DICOM (базовый класс). 89. Программное обеспечение DICOM Advanced для передачи данных в формате DICOM на сервер. 90. Программное обеспечение DICOM Multiframe для передачи на аппарат данных с сервера в формате DICOM. 91. UTP комплект - кабель для соединения модуля DICOM с рабочей станцией прибора. 92. Модуль формирования отчета - программное обеспечение для формирования отчетов исследования. 93. Модуль измерений - программное обеспечение для проведения измерений и количественного анализа эхограмм. 94. Пакет программного обеспечения V 2.0 для изменения программного обеспечения прибора. 95. Пакет программного обеспечения V 2.01 для изменения программного обеспечения прибора. 96. Пакет программного обеспечения V 2.2 для изменения программного обеспечения прибора. 97. Пакет программного обеспечения V 3.0 для изменения программного обеспечения прибора 98. Пакет программного обеспечения V 4.0 для изменения программного обеспечения прибора. 99. Пакет программного обеспечения V 5.0 для изменения программного обеспечения прибора. 100. Пакет программного обеспечения V 5.5 для изменения программного обеспечения прибора. 101. Пакет программного обеспечения V 6.0 для изменения программного обеспечения прибора. 102. Пакет программного обеспечения V 6.5 для изменения программного обеспечения прибора. 103. Пакет программного обеспечения V 7.0 для изменения программного обеспечения прибора. 104. Блок трехмерного изображения 3D. 105. Комплект позиционирующих сенсорных насадок на датчики для 3D позиционирования. 106. Модуль контрастного изображения. 107. Модуль контрастного изображения для кардиологии. 108. Модуль визуализации микрососудистого кровотока MFI. 109. Модуль разноуровневого вычитания RSI. 110. Модуль распознавания кровотока и тканевой перфузии VRI. 111. Модуль контрастного гармонического изображения CHI. 112. Модуль контрастного исследования с высоким механическим индексом TSI. 113.Блок контрастного гармонического изображения CHI/FEI. 114. Модуль дистанционного управления - программное обеспечение для дистанционного управления прибором. 115. Пульт дистанционного управления. 116. Модуль панорамного изображения. 117. Ножная педаль управления. 118. Адаптер биопсийный для конвексного датчика с центральной частотой 3,75 МГц для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 119. Адаптер биопсийный для секторного датчика с центральной частотой 3,0 МГц для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 120. Адаптер биопсийный для линейного датчика с центральной частотой 7,5 МГц для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 121. Адаптер биопсийный для линейного датчика с центральной частотой 12,0 МГц для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 122. Адаптер биопсийный для секторного датчика с центральной частотой 3,75 МГц для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 123. Адаптер биопсийный для линейного датчика с центральной частотой 8,0 МГц для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 124. Адаптер биопсийный для бипланового эндоректального датчика для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 125. Стерильный проводник для бипланового эндоректального датчика для проведения пункций в стерильных условиях. 126. Стерильный проводник для выполнения пункций под ультразвуковым контролем в стерильных условиях - 24 шт. 127. Стерильный проводник для внутриплостного конвексного датчика для проведения пункции под ультразвуковым контролем в стерильных условиях. 128. Адаптер биопсийный для линейного датчика для 4D исследований для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 129. Адаптер биопсийный для интраоперационных датчиков горизонтального и пальчикового типа для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 130. Адаптер биопсийный для микроконвексного датчика с центральной частотой 3,75 МГц для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 131. Адаптер биопсийный для конвексного датчика с центральной частотой 6,0 МГц для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 132. Адаптер биопсийный для интраоперационного конвексного датчика для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 133. Адаптер биопсийный для биопсийного конвексного датчика для выполнения пункций под ультразвуковым контролем. 134. Адаптер биопсийный для внутриполостного дат... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, 1385 SHIMOISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI, 324-8550, JAPAN |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, 1385 SHIMOISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI, 324-8550, JAPAN |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, 1385 SHIMOISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI, 324-8550, JAPAN |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, 1385 SHIMOISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI, 324-8550, JAPAN |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |