Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o36651 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03913 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материал стоматологический светоотверждаемый композитный пломбировочный ESTHET X-HD для реставрации, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) I. Материал стоматологический светоотверждаемый композитный пломбировочный ESTHET X-HD для реставрации: - композит Esthet X-HD в капсулах, различных оттенков, - композит Esthet X-HD в шприцах, различных оттенков, - Esthet X-Flow, различных оттенков, - кондиционер Caulk 34%. II. Материал стоматологический светоотверждаемый композитный пломбировочный ESTHET X-HD для реставрации в наборах: 1. Полный набор Esthet X-HD в капсулах: - 156 капсул композита, различных оттенков (156 Compules Tips), - 10 капсул адгезива Prime & Bond NT в юнидозах (10 Prime & Bond NT Adhesive Unit Doses), - 1 оттеночная расцветка Esthet X-HD TruMatch Blended (1 Esthet X-HD TruMatch Blended Shade Guide), - 1 шприц Esthet -X Flow, различных оттенков (1 Syringe Esthet -X Flow), - 10 финишных дисков Enhance, 5 финишных чашек Enhance, 5 финишных наконечников Enhance (Enhance Finishers - 10 Discs, 5 Cups, 5 Points), - 10 полировочных дисков Pogo, 5 полировочных чашек PoGo, 5 полировочных наконечников PoGo (PoGo Polishers - 10 Discs, 5 Cups, 5 Points), - 1 шприц 3 ml кондиционера Caulk 34% (1 Syringe Caulk 34% Tooth Conditioner Gel (3mL)), - 1 пистолет для капсул (1 Compules Tips Gun). 2. Вводный набор Esthet X-HD в капсулах: - 60 капсул композита, различных оттенков (60 Compules Tips), - 10 капсул адгезива Prime & Bond NT в юнидозах (10 Prime & Bond NT Adhesive Unit Doses), - 1 оттеночная расцветка Esthet X-HD TruMatch Blended (1 Esthet X-HD TruMatch Blended Shade Guide), - 1 шприц Esthet -X Flow, различных оттенков (1 Syringe Esthet - X Flow), - пробник финишных дисков Enhance (Enhance Finishers Sample), - пробник полировочных дисков PoGo (PoGo Polishers Sample), - 1 шприц 3 ml кондиционера Caulk 34% (1 Syringe Caulk 34% Tooth Conditioner Gel (3mL)), - 1 пистолет для капсул (1 Compules Tips Gun). 3. Рабочий набор Esthet X-HD в капсулах: - 20 капсул композита, различных оттенков (20 Compules Tips), - пробник финишных дисков Enhance (Enhance Finishers Sample), - пробник полировочных дисков PoGo (PoGo Polishers Sample), - 1 пистолет для капсул (1 Compules Tips Gun), - 1 шприц Esthet X-HD, различных оттенков (1 Syringe Esthet X-HD). 4. Полный набор Esthet X-HD в шприцах: - 31 шприц композита, различных оттенков. 5. Вводный набор Esthet X-HD в шприцах: - 5 шприцов композита, различных оттенков, - 5 капсул адгезива Prime & Bond NT в юнидозах (5 Prime & Bond NT Adhesive Unit Doses), - кисточки для нанесения, и палетка для замешивания Prime & Bond NT, - 1 шприц 3 ml кондиционера Caulk 34% (1 Syringe Caulk 34% Tooth Conditioner Gel (3mL)), - пробник финишных дисков Enhance (Enhance Finishers Sample), - пробник полировочных дисков PoGo (PoGo Polishers Sample). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ДЕНТСПЛАЙ Колк", США |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | DENTSPLY CAULK, 38 WEST CLARKE AVENUE, MILFORD, DE 19963-0359, USA |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | DENTSPLY CAULK, 38 WEST CLARKE AVENUE, MILFORD, DE 19963-0359, USA |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДЕНТСПЛАЙ Колк", США |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | DENTSPLY CAULK, 38 WEST CLARKE AVENUE, MILFORD, DE 19963-0359, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | DENTSPLY CAULK, 38 WEST CLARKE AVENUE, MILFORD, DE 19963-0359, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9170 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 281760 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963-0359, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |