Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o36683 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03886 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.05.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор для диагностики инфекционных заболеваний Hybrid Capture DML 2000, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Анализатор для диагностики инфекционных заболеваний Hybrid Capture DML 2000: 1. Люминометр микропланшетный DML 2000 - DML 2000 Microplate Luminometer. 2. Комплект соединительных кабелей, кабелей питания. 3. Руководство пользователя DML 2000. II. Принадлежности: 1. Персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением - Digene pre-configured PC: системный блок, ЖК-монитор, клавиатура, манипулятор "мышь". 2. Автоматическое промывающее устройство I - Automated Plate Washer I. 3. Автоматическое промывающее устройство II - Automated Plate Washer II. 4. hc2 промывочный аппарат - hc2 Wash Apparatus. 5. Промывочный аппарат для микропланшет - Microplate Wash Apparatus. 6. Нагреватель для микропланшет I - Microplate Heater I. 7. Ротационный шейкер I - Rotary Shaker I. 8. Мульти-вортекс I - Multi-specimen Tube (MST) Vortexer I. 9. Мульти-вортекс II - Multi-specimen Tube (MST) Vortexer II. 10. Система для быстрой пробоподготовки - Rapid Capture System. 11. Штатив для образцов - Specimen Collection Kit Custom Rack. 12. DML контрольная тестовая микропланшета - DML LumiCheck Plate. 13. Экстрадлинные наконечники - Extra-long pipette tips. 14. Завинчивающиеся крышки - Specimen collection screw caps. 15. Гибридизационные микропланшеты - Hybridization microplate. 16. Крышки для гибридизационных микропланшет - Microplate lids. 17. Емкости для приготовления реагентов - Disposable reagent reservoirs. 18. Гибридизационные микропробирки - Hybridization microtubes. 19. Штатив для микропробирок - Microtube rack. 20. Наклейки для микропланшет - Microplate sealers. 21. Программное обеспечение DMS2, состоящее из компакт-дисков, инструкций и пакета протоколов - DMS2 Software and Protocols Package. III. Организация-изготовитель: - Qiagen Gaithersburg, Inc., 1201 Clopper Road, Gaithersburg, Maryland 20878, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Киаген ГмбХ", Германия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Qiagen GmbH, Qiagen Strasse 1, D-40724 Hilden, Germany |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Qiagen GmbH, Qiagen Strasse 1, D-40724 Hilden, Germany |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Киаген ГмбХ", Германия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Qiagen GmbH, Qiagen Strasse 1, D-40724 Hilden, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Qiagen GmbH, Qiagen Strasse 1, D-40724 Hilden, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 234450 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Qiagen Gaithersburg, Inc., 1201 Clopper Road, Gaithersburg, Maryland 20878, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |