RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo36718
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2008/01576
Дата государственной регистрации медицинского изделия02.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах)
I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска: 1.Набор реагентов для определения антител класса IgM (m-Capture) к токсоплазме/Toxoplasma IgM (mu-Capture). 2.Набор реагентов для определения специфических к Treponema Pallidum/Syphilis Screen. 3.Набор реагентов для определения антител класса IgG к токсоплазме (количеств.)/Toxoplazma Quantitative IgG. 4.Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу краснухи/Rubella IgM. 5.Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу краснухи (количеств.)/Rubella Quantitative IgG. 6.Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу/CMV IgG. 7.Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM. 8.Набор реагентов для определения HBe Ag/HBeAg. 9.Набор реагентов для определения Anti-HBe/Anti-HBe. 10.Набор реагентов для определения Anti-HBc/Anti-HBc. 11.Набор реагентов для определения Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM. 12.Набор реагентов для определения HBsAg/HBsAg. 13.Набор реагентов для определения HBs Ag подтверждающий/HBsAg Confirmatory. 14.Набор реагентов для определения Anti-HBs/Anti-HBs. 15.Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA. 16.Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА) 3-й генерации (суперчувствительный)/Third Generation PSA. 17.Набор реагентов для определения простатического специфического антигена свободного (ПСА свободного)/Free PSA. II. Организации-изготовители: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияСименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложение)
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложение)
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях