RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo36719
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2007/00598
Дата государственной регистрации медицинского изделия02.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах)
I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов: , 1. Набор реагентов для определения антител класса IgG(IgM) к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр/EBV-VGA IgG(EVB-VGA IgM). , 2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шагаса)/Chagas IgG. , 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG. , 4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgG. , 5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgМ. , 6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l &, ll IgG. , 7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l &, ll IgM. , 8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV. , 9. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM. , 10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10. , 11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta. , 12. Набор реагентов для определения рецептора интерлейкина 2 (IL2R)/IL2R. , 13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6. , 14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8. , 15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP. , 16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP. , 17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-a (ФНО-a)/TNFa. , 18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS. , 19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22. , 20. Набор реагентов для определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15-3). , 21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СА 19-9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19-9). , 22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СA 125 (ОМ-MA)/OM-MA (CA 125). , 23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP. , 24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin. , 25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin. , 26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP. , 27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA. , II. Организации-изготовители: , 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. , 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. , 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. , 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. , 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияСименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложение)
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложение)
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях