RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo36721
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2007/00596
Дата государственной регистрации медицинского изделия02.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов (см. Приложение на 2 листах)
I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов: , 1. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона 3-й генерации (ТТГ 3-й генерации)/Third generation TSH. , 2. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона (ТТГ)/Rapid TSH. , 3. Набор реагентов для определения трийодтиронина общего (ТЗ общего)/Total T3. , 4. Набор реагентов для определения трийодтиронина свободного (ТЗ свободного)/Free T3. , 5. Набор реагентов для определения тироксина общего (Т4 общего)/Total T4. , 6. Набор реагентов для определения тироксина свободного (Т4 свободного)/Free T4. , 7. Набор реагентов для определения тироксин-связывающего глобулина (ТСГ)/TBG. , 8. Набор реагентов для проведения теста поглощения тиреоидных гормонов/Thyroid Uptake. , 9. Набор реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ)/Thyroglobulin. , 10. Набор реагентов для определения андростендиона/Androstenedione. , 11. Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A. , 12. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH. , 13. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)/FSH. , 14. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)/HCG. , 15. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека турбо (ХГЧ турбо)/Turbo HCG. , 16. Набор реагентов для определения эстрадиола/Estradiol. , 17. Набор реагентов для определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ свободного)/Free Beta HCG. , 18. Набор реагентов для определения свободного (неконъюгированного) эстриола/Unconjugated Estriol. , 19. Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)/SHBG. , 20. Набор реагентов для определения прогестерона/Progesterone. , 21. Набор реагентов для определения пролактина/Prolactin. , 22. Набор реагентов для определения общего тестостерона/Total Testosterone. , 23. Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)/DHEA-SO4. , 24. Набор реагентов для определения кальцитонина/Calcitonin. , 25. Набор реагентов для определения остеокальцина/Osteocalcin. , 26. Набор реагентов для определения маркера резорбции костей (дезоксипиридинолин)/Pyrilinks-D. , 27. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона интактного/Intact PTH. , 28. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона интактного турбо/Turbo PTH. , 29. Набор реагентов для определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) / ACTH , 30. Набор реагентов для определения кортизола/Cortisol. , 31. Набор реагентов для определения альбумина/Albumin. , 32. Набор реагентов для определения инсулина/Insulin. , 33. Набор реагентов для определения С-пептида/C-Peptide. , 34. Набор реагентов для определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1. , 35. Набор реагентов для определения протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGFBP-3. , 36. Набор реагентов для определения соматотропного гормона (СТГ)/HGH. , 37. Набор реагентов для определения антител к двуспиральной ДНК/Anti-dsDNA. , 38. Набор реагентов для определения аутоантител к пероксидазе тиреоцитов/Anti TPO Ab. , 39. Набор реагентов для определения аутоантитител к тиреоглобулину/Anti-TG Ab (Anti-Thyroglobulin AB). , 40. Набор реагентов для определения антител к тканевой трансглутаминазе/Аnti-tTG IgA. , II. Организации-изготовители: , 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. , 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. , 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. , 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. , 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияСименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложение)
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложение)
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия- Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. - Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях