Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o36724 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00716 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.04.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе) I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения: , 1. Набор реагентов для определения гомоцистеина/Homocysteine. , 2. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)/NT-proBNP. , 3. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в Turbo-режиме/NT-proBNP Turbo. , 4. Набор реагентов для определения Д-димера/D-Dimer. , 5. Набор реагентов для определения Д-димера в Turbo-режиме/D-Dimer Turbo. , 6. Набор реагентов для определения витамина В12/Vitamin B12. , 7. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ/CK-MB. , 8. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ в Turbo-режиме/CK-MB Turbo. , 9. Набор реагентов для определения миоглобина/Myoglobin. , 10. Набор реагентов для определения миоглобина в Turbo-режиме/Myoglobin Turbo. , 11. Набор реагентов для определения тропонина I/Troponin I. , 12. Набор реагентов для определения тропонина I в Turbo-режиме/Troponin I Turbo. , 13. Набор реагентов для определения ферритина/Ferritin. , 14. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты/Folic Acid. , 15. Набор реагентов для определения эритропоэтина/EPO. , II. Организации-изготовители: , 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. , 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. , 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. , 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. , 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложение) |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложение) |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |