Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o36849 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05864 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.02.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) «Viessmann Technologies» с приложением 1. Герметичные стеновые панели из нержавеющей или оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с антибактериальным порошковым покрытием или с полировкой нержавеющей стали, с защитой от рентген излучения и без нее. 2. Герметичные стеновые панели типа Single Leaf из ламината высокого давления (HPL), стекла и керамики. 3. Сборные несущие металлические конструкции для монтажа стеновых панелей чистых помещений и подвеса герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен и потолка в комплекте с крепежным и изоляционным материалом. 4. Медицинские межкомнатные двери одностворчатые или двустворчатые, раздвижные или распашные с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, эмалированные или с антибактериальным порошковым покрытием или с полировкой нержавеющей стали, с защитой от рентген излучения и без нее. 5. Смотровые проемы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из стеклоблоков из закаленного противоударного стекла со встроенными жалюзи с электро- или ручным приводом или без них, с защитой от рентген излучения и без нее. 6. Встроенная в панели система низкотемпературного обогрева помещения с использованием штатного оборудования теплоносителя здания. 7. Герметичные металлические или гипсокартоновые панели подвесного кассетного потолка с полимерным порошковым покрытием или без него для чистых помещений. 8. Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств воздухообмена и газообмена чистой зоны (кассетные и переточные порты, металлические решетки, прямые и угловые, с фильтрами и без них). 9. Потолочные устройства для обеспечения ламинарного потока воздуха в операционной зоне в комплекте с воздушными фильтрами и принадлежностями сочленения с герметичным потолком. 10. Медицинские мойки из нержавеющей стали или из композитных материалов в комплекте с крепежным и монтажным материалом, сантехнической арматурой, фильтрами воды и смесителями, со стеновыми зеркалами и без них. 11. Герметичные встроенные панельные металлические шкафы для хранения стерильного материала в чистой зоне со стеклянными или стальными полками и дверцами. 12. Консоли связи с пациентом и жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные, для размещения лечебно-диагностического оборудования и информационных рабочих станций-терминалов, подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления для ограждающих конструкции. 13. Герметичные светильники, встроенные в потолок для общего освещения с электронным регулятором освещенности или без него. 14. Встроенные контрольно-информационные панели управления, панели удаленного управления климатом и освещенностью помещений чистой зоны, с контрольным табло текущего состояния. 15. Встроенные герметичные негатоскопы для просмотра рентгеновских снимков с регулируемым полем засветки. 16. Отдельные элементы электроарматуры (розетки, выключатели, клеммы технологического заземления). 17. Системы медицинского газоснабжения (быстросъемные пневморазъемы) с комплектом крепежных и монтажных приспособлений. 18. Комплект герметизирующего материала для сочленения ограждающих конструкции чистых помещений, одноразовый и съемный. 19. Система ультрафиолетовой дезинфекции. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Виссманн Технолоджис ГмбХ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Германия, , Viessmann Technologies GmbH, Ludwigstraß,e 12, D-95028 Hof/Saale, Germany |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Viessmann Technologies GmbH, Ludwigstraß,e 12, D-95028 Hof/Saale, Germany |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Виссманн Технолоджис ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Viessmann Technologies GmbH, Ludwigstraß,e 12, D-95028 Hof/Saale, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Viessmann Technologies GmbH, Ludwigstraß,e 12, D-95028 Hof/Saale, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5200 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335650 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Viessmann Technologies GmbH, Ludwigstraß,e 12, D-95028 Hof/Saale, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |