Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o36886 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06367 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL80 FLEX CO-OX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I.Принадлежности: 1. Шнур электропитания 240 V /Line cord 240 V. 2. Руководство по эксплуатации /Operator`s Manual. 3. Сенсорная кассета на 25 тестов /Sensor cassette for 25 tests. 4. Сенсорная кассета на 30 тестов /Sensor cassette for30 tests. 5. Сенсорная кассета на 50 тестов /Sensor cassette for50 tests. 6. Сенсорная кассета на 100 тестов /Sensor cassette for100 tests. 7. Сенсорная кассета на 150 тестов /Sensor cassette for150 tests. 8. Сенсорная кассета на 200 тестов /Sensor cassette for200 tests. 9 Сенсорная кассета на 250 тестов /Sensor cassette for250 tests. 10. Сенсорная кассета на 300 тестов /Sensor cassette for 300 tests. 11. Блок растворов /Solution pack. 12. Адаптер для капилляров /Capillary adaptor. 13. Крышечка для капилляров /Capillary cap. 14. Набор для промывки жидкостной системы /Fluidics kit (пластиковые шприцы с силиконовыми трубочками - 2 шт.). 15. Раствор контроля качества, уровень 1 /QualiCheck, level 1/ (30 ампул по 0,7ml). 16. Раствор контроля качества, уровень 2 /QualiCheck, level 2/ (30 ампул по 0,7ml). 17. Раствор контроля качества, уровень 3 /QualiCheck, level 3/ (30 ампул по 0,7ml). 18. Раствор контроля качества, уровень 4 /QualiCheck, level 4/ (30 ампул по 0,7ml). 19. Раствор ctHb калибровочный /ctHb Calibration Solution/ (4 ампулы по 2ml). 20. Раствор гипохлорита /Hypochlorite solution/ (100 ml). II. Завод-изготовитель: СенДэкс Медикал Инк., США, SenDx Medical Inc., 1945 Palomar Oaks Way, Carsbad, CA 92011, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство компании "Радиометр Медикал АпС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , , ул. Усачева, д. 33, стр. 1, г. Москва, 119048 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, ул. Усачева, д. 33, стр. 1, г. Москва, 119048 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Радиометр Медикал АпС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 287930 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark. 2. SenDx Medical Inc., 1945 Palomar Oaks Way, Carsbad, CA 92011, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |