RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo37579
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2008/03106
Дата государственной регистрации медицинского изделия08.12.2008
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАнализатор полуавтоматический для исследования гемостаза Helena C, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза Helena C, исполнения: C-1, C-2, C-4 в базовой комплектации. , II. Принадлежности: , 1. Кюветы одиночные (Single cuvettes). , 2. Кюветы двойные (Double cuvettes (2 wells/each)). , 3. Кюветы реакционные (SUC-400A Reaction Cuvettes). , 4. Контейнеры для реагентов, диаметр 11мм, 22.5мм (Reagent container, diameter 11mm, 22.5mm). , 5. Пробирки для реагентов, диаметр 11мм/16мм (Reagent tubes, diameter 11mm, 16mm). , 6. Пробирки реакционные (Reaction Tubes). , 7. Адаптеры для реагентов, диаметр 11мм, 18мм, 22.5мм, 22.8мм, 24.2мм, 25.2мм, 27.8мм (Reagent adapter, diameter 11mm, 18mm, 22.5mm, 22.8mm, 24.2mm, 25.2mm, 27.8mm). , 8. Автопипетки 25мкл, 50мкл, 100мкл, 200мкл (Autopipettes 25mkl, 50mkl, 100mkl, 200mkl). , 9. Держатель для пипеток (с двумя винтами) (Pipette fastener (with 2 screws)). , 10. Чашки для образцов 0.5мкл, 2мкл, 4мкл. (Sample cups 0.5mkl, 2mkl, 4mkl). , 11. Планшет образцов (SAP-400A Sample tray). , 12. Штатив для образцов (CA Series Sample Racks, Pk of 6 Racks). , 13. Дилюент для образцов, 500мл (Sample diluent, 500ml). , 14. Дилюент для факторов, 500мл (Factor diluent, 500ml). , 15. Каолиновая суспензия для проверки оптической плотности, 50мл, 100мл (Kaolin suspension, 50/100ml). , 16. Референсный раствор (Reference Solution). , 17. Моющий раствор, 500мл (CA Clean I, II, 500ml). , 18. Очищающий раствор, 500мл. , 19. Роторы (Rotors). , 20. Мешалка магнитная (Stirring magnet). , 21. Чехол от пыли (Dust Cover). , 22. Термопринтер (Thermal printer, Europe 230V). , 23. Устройство чтения штрих-кодов (CCD-Barcode scanner). , 24. Кабель для принтера (Printer cable for printer). , 25. Бумага для термопринтера (Thermal paper for printer). , 26. Бумага для термопринтера CA50,CA500 (Thermal paper for printer CA50, CA500). , 27. Блок питания (Power supply). , 28. Блок питания (93-240В/50-60Гц) (Power supply (93-240 Vac/50-60Hz)). , 29. Кабель электропитания (Mains cable, Power cord (Europe)). , 30. Чип-карта (Chip Card). , 31. Программное обеспечение "Текам" (компакт-диск) (TECAM Smart Software (CD)). , 32. Руководство по установке (Installation Verification Report). , 33. Руководство пользователя (компакт-диск, брошюра) (Operator`s manual (CD), brochure). , 34. Протокол аналитический (Analytical Protocol). , 35. Инструкции к наборам (Assays). , III. Организация-изготовитель: , - Helena Laboratories (UK) Ltd., trading as Helena Biosciences Europe, Colima Avenue, Sunderland Tyne&,Wear, SR5 3XB, United Kingdom. , ,
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Текан
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 121108, г.Москва, ул.Ивана Франко, д.4, корп.1, к.94
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 121108, г.Москва, ул.Ивана Франко, д.4, корп.1, к.94
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияХелена Лабораторис (ЮК) Лтд., трейдинг эз Хелена Биосаенсез Еуроп", Великобритания
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияHelena Laboratories (UK) Ltd., trading as Helena Biosciences Europe, Queensway South, Team Valley Tr
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияHelena Laboratories (UK) Ltd., trading as Helena Biosciences Europe, Queensway South, Team Valley Tr
ОКП/ОКПД294 4300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации261210
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях