Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o37665 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/03291 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс рентгенодиагностический «IPS Alpha» с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Комплекс рентгенодиагностический "IPS Alpha" (базовая комплектация): , 1. Стол - штатив с дистанционным управлением. , 2. Кожух для стола - штатива. , 3. Опорная плита для стола - штатива. , 4. Пульт дистанционного управления столом. , 5. Опоры для рук. , 6. Поручни. , 7. Опора для ног. , 8. Устройство для компрессии. , 9. Устройство для томографии для всех положений стола. , 10. Устройство мультиформатное для получения прицельных снимков. , 11. Решётка для мультиформатного устройства. , 12. Коллиматор прямоугольный. , 13. Генератор рентгеновский микропроцессорный высокочастотный. , 14. Пульт дистанционного управления генератором. , 15. Интерфейс для автоматического определения экспозиции. , 16. Индикатор дозы облучения пациента при рентгеновском обследовании. , 17. Программное обеспечение для автоматического выбора экспозиции. , 18. Рентгеновская трубка с вращающимся анодом. , 19. Усилитель изображения с ССD камерой. , 20. Кожух для усилителя изображения. , 21. Фильтр для снижения шума. , II. Принадлежности: , 1. Коллиматор прямоугольный с автоматической, полуавтоматической и ручной настройкой. , 2. Коллиматор ирисовой с автоматической, полуавтоматической и ручной настройкой. , 3. Опоры для рук. , 4. Стартер для высокоскоростных трубок. , 5. Усилитель изображения с ССD камерой и преобразователем для цифровых изображений. , 6. Рабочая станция для цифровой обработки изображений. , 7. Монитор специальный высокоразрешающий плоский. , 8. Подставка для монитора. , 9. Клавиатура. , 10. Мышь компьютерная. , 11. Тележка для монитора. , 12. Программное обеспечение для обработки изображений. , 13. Программное обеспечение для усиления краевых изображений. , 14. Программное обеспечение для выполнения измерений. , 15. Программное обеспечение для оптимизации изображений в реальном времени и получения таблиц. , 16. Программное обеспечение для автоматического контроля kVp и мА для флюороскопии. , 17. Устройство цифровой топографии. , 18. Интерфейс для печати на лазерном принтере в формате DICOM. , 19. Устройство для васкулярных и урографических процедур. , 20. Программное обеспечение для ангиографии. , 21. Программное обеспечение DSA режима субстракции в реальном времени. , 22. Программное обеспечение Road Mapping. , 23. Программное обеспечение для расчёта процента стеноза. , 24. Программное обеспечение автоматической установки дозы для DSA режима. , 25. Интерфейс сетевой DICOM для работы в формате DICOM. , 26. Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM. , 27. Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM , 28. Вертикальная стойка для снимков Bucky. , 29. Решётка для вертикальной стойки для снимков Bucky. , 30. Кассетодержатель. , 31. Держатель кассет для снимков без решётки внешний. , 32. Кассеты для снимков, формата 18x24 - 1 шт. и 35x43 - 1шт. , 33. Средства защиты персонала и пациента: , 33.1. просвинцованный фартук, , 33.2. просвинцованныеые перчатки. , 34. Материалы для монтажа (электрические кабели, переключатели, реле, тележки и балки транспортировочные, специальный инструмент для монтажа). , 35. Фантом для настройки телевизионного тракта. , 36. Видео принтер для получения твёрдых копий медицинских изображений. , 37. Индикатор дозы облучения пациента при рентгеновском обследовании. , 38. Источник бесперебойного питания. , 39. Стекло защитное. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Имидж Процессинг Системс С.А. |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Image Processing Systems S.A., 111, Route d’Arlon, L-8009 Strassen, Luxembourg |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Image Processing Systems S.A., 111, Route d’Arlon, L-8009 Strassen, Luxembourg |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ГМИ Дженерал Медикал Италия с.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GMI General Medical Italia s.r.l.", Via Pontesabato Zona Industriale ASI 83030, Prata, P.U. (Avell |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GMI General Medical Italia s.r.l.", Via Pontesabato Zona Industriale ASI 83030, Prata, P.U. (Avell |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |