Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o37737 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/03142 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат слуховой имплантируемый костной проводимости Baha c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат слуховой имплантируемый костной проводимости Baha, модели: Baha Cordelle II, Baha Divino, базовая комплектация: 1. Процессор звуковой Baha (Baha Cordelle II или Baha Divino) с бандажом головным мягким. 2. Имплантат Baha в составе: штифт имплантируемый с опорой или без опоры, колпачок защитный, винт временный (или без винта). II. Принадлежности: 1. Опора. 2. Крышка внешняя для опоры. 3. Колпачок защитный. 4. Петля страховочная. 5. Щетка чистящая. 6. Держатель тестовый. 7. Винт временный. 8. Бандаж головной мягкий. 9. Аудиокабель. 10. Аудиоадаптер. 11. Кабель для аудиоадаптера. 12. Элементы питания. 13. Устройство зарядное. 14. Устройство индукционное. 15. Платформа для инструментов. 16. Насадка для установки имплантата. 17. Пинцет. 18. Ключ. 19. Диссектор. 20. Переходник наконечника бор-машины. 21. Отвертки. 22. Индикатор направления. 23. Контейнер для инструментов. 24. Сверло, модели: направляющее, расширяющее. 25. Дерматом. 26. Шланг для подачи охлаждающей жидкости. 27. Процессор звуковой Baha: Baha Cordelle II, Baha Divino. 28. Штифт имплантируемый: с опорой, без опоры. 29. Лезвие. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Исток Аудио |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Московксая область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Московксая область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Коклеар Баун Энкоред Сольюшнс АБ", Швеция |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Cochlear Bone Anchored Solutions AB, box 16024, Molndalsvagen 91, SE-41221 Goteborg, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Cochlear Bone Anchored Solutions AB, box 16024, Molndalsvagen 91, SE-41221 Goteborg, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 247910 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |