Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o37785 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02833 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.11.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов in vitro для биохимического анализатора EasyRA (см. Приложение на 2 листах) 1. Набор реагентов для определения альбумина Albumin Reagent Kit (ALB). , 2. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы Alkaline Phosphatase Reagent Kit (ALP). , 3. Набор реагентов для определения АЛТ Alanine Aminotransferase Reagent Kit (ALT). , 4. Набор реагентов для определения амилазы Amylase Reagent Kit (AMY). , 5. Набор реагентов для определения АСТ Aspartate Aminotransferase Reagent Kit (AST). , 6. Набор реагентов для определения мочевины Blood Urea Nitrogen Reagent Kit (BUN). , 7. Набор реагентов для определения кальция Calcium Reagent Kit (CA). , 8. Набор реагентов для определения холестерина Cholesterol Reagent Kit (CHOL). , 9. Набор реагентов для определения креатинкиназы Creatine Kinase Reagent Kit (CK). , 10. Набор реагентов для определения диоксида углерода Carbon Dioxide Reagent Kit (CO2). , 11. Набор реагентов для определения креатинина Creatinine Reagent Kit (CREA). , 12. Набор реагентов для определения креатинина в моче Urine Creatinine Reagent Kit (CREA-U). , 13. Набор реагентов для определения прямого билирубина Direct Bilirubin Reagent Kit (DBIL). , 14. Набор реагентов для определения железа Iron Reagent Kit (FE). , 15. Набор реагентов для определения ГГТ Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit (GGT). , 16. Набор реагентов для определения глюкозы Hexokinase-методом Glucose Hexokinase Reagent Kit (GLU-H). , 17. Набор реагентов для определения глюкозы Trinder-методом Glucose Trinder Reagent Kit (GLU-T). , 18. Набор реагентов для определения холестерина высокой плотности HDL Cholesterol Reagent Kit (HDL). , 19. Набор реагентов для определения ЛДГ Lactate Dehydrogenase Reagent Kit (LDH). , 20. Набор реагентов для определения магния Magnesium Reagent Kit (MG). , 21. Набор реагентов для определения фосфора Phosphorous (Inorganic) Reagent Kit (PHOS). , 22. Набор реагентов для определения общего билирубина Total Bilirubin Reagent Kit (TBIL). , 23. Набор реагентов для определения общего белка Total Protein Reagent Kit (TP). , 24. Набор реагентов для определения триглицеридов Triglycerides Reagent Kit (TRIG). , 25. Набор реагентов для определения мочевой кислоты Uric Acid Reagent Kit (URIC). , 26. Набор калибраторов EasyCal Chemistry Calibrator Kit. , 27. Набор калибраторов EasyCal Urine Creatinine Calibrator Kit. , 28. Набор калибраторов EasyCal Chemistry HDL Calibrator Kit. , 29. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit, Level A. , 30. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit, Level B. , 31. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit with Electrolytes, Level A. , 32. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit with Electrolytes, Level B. , 33. Пакет с растворами для ионоселективного блока ISE Reagent pack. , 34. Набор растворов для промывки пробозаборника Cleaner Kit, Chemistry. , 35. Набор растворов для промывки пробозаборника и ISE-модуля Cleaner Kit, Chemistry and ISE. , 36. Набор растворов для системной жидкости Surfactant Kit. , 37. Набор контрольных растворов Precision Test Dye Kit. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Аналитика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 129343, г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 129343, г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медика Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |